Avaluació de la severitat

L’examen de la severitat d’un procediment ha de ser un procés continu des de l’inici de l’estudi, passant pel seguiment específic diari dels animals de l’estudi durant el projecte, fins a l’avaluació de la severitat real al finalitzar l’estudi, el que ofereix la possibilitat d’identificar nous refinaments per a futurs estudis.

La severitat d’un procediment es determina pel grau de dolor, patiment, angoixa o dany perllongat que es preveu que pugui experimentar un animal de manera individualitzada durant el procediment.

 

Classificació de la severitat

Sense recuperació: procediments que es realitzen completament sota anestèsia general de la qual l’animal no recupera la consciència.

Lleu: procediments a conseqüència dels quals és probable que l’animal experimenti dolor, patiment o angoixa lleus de curta durada, així com els procediments sense alteració significativa del benestar o de l’estat general dels animals.

  • Administració d’analgèsia, exceptuant l’únic propòsit d’eutanàsia.
  • Estudi de farmacocinètica on s’administra una única dosi i es recull un nombre limitat de mostres de sang (total <10% del volum circulant) i no es preveu que la substància causi cap efecte nociu detectable.
  • Tècniques no invasives de diagnòstic per imatge en animals (p. ex. ressonància magnètica) amb la sedació o anestèsia apropiades.
  • Procediments superficials (p. ex. biòpsies d’orella i cua, implantació subcutània no quirúrgica de minibombes i transponedors).
  • Aplicació de dispositius exteriors de telemetria que únicament causen a l’animal un debilitament menor o una interferència amb l’activitat i el comportament normals.
  • Administració de substàncies per via subcutània, intramuscular, intraperitoneal, per sonda gàstrica i intravenosa a través dels vasos sanguinis superficials, on la substància tan sols té un efecte lleu en l’animal, i els volums es troben dins dels límits apropiats per a la mida i l’espècie animal.
  • Inducció de tumors, o tumors espontanis, que no causin cap efecte nociu clínic perceptible (p. ex. nòduls petits, subcutanis, no invasius).
  • Cria d’animals genèticament modificats que es preveu que doni lloc a un fenotip amb efectes lleus.
  • Alimentació amb dietes modificades, que no cobreixen les necessitats nutricionals de tots els animals i es preveu que causin una anomalia clínica lleu en el període d’estudi.
  • Confinament a curt període (<24 hores) en gàbies metabòliques.
  • Estudis que impliquin la privació a curt període de companys socials, engabiat solitari a curt període de rates o ratolins adults d’estirps gregàries.
  • Models que exposen a l’animal a estímuls nocius que s’associen breument amb dolor, patiment o angoixa lleus, i que l’animal pot evitar.

Moderat: procediments a conseqüència dels quals és probable que els animals experimentin dolor, patiment o angoixa moderats de curta durada, o lleus però de llarga durada, així com els procediments que puguin causar una alteració moderada del benestar o de l’estat general dels animals.

  • Aplicació freqüent de substàncies de prova que produeixen efectes clínics moderats, i extracció de mostres de sang (>10% del volum circulant) en un animal conscient en el període d’alguns dies sense substitució del volum.
  • Estudis de determinació de la gamma de dosi causant de toxicitat aguda, proves de toxicitat crònica/carcinogenicitat, amb punts finals no letals.
  • Cirurgia sota anestèsia general i analgèsia apropiada, associada amb dolor o patiment postquirúrgics o alteració postquirúrgica de la condició general. Els exemples inclouen: toracotomia, craniotomia, laparotomia o orquiectomia, limfodenectomia, tiroïdectomia, cirurgia ortopèdica amb estabilització efectiva i cura de ferides, transplantament d’òrgans amb tractament efectiu del rebuig, implantació quirúrgica de catèters o dispositius biomèdics (p. Ex. transmissors de telemetria, minibombes...).
  • Models d’inducció de tumors, o tumors espontanis, que es reveu que causin dolor o angoixa moderats o interferència moderada amb el comportament normal.
  • Irradiació o quimioteràpia amb una dosi subletal, però amb reconstrucció del sistema immunitari. Cal esperar que els efectes nocius siguin lleus o moderats i efímers (<5 dies).
  • Cria d’animals genèticament modificats que s’espera que donin lloc a un fenotip amb efectes moderats.
  • Producció d’animals genèticament modificats que s’espera que donin lloc a un fenotip amb efectes moderats.
  • Ús de gàbies metabòliques que impliquen una restricció moderada de moviments durant un període durador (fins a cinc dies).
  • Estudis amb dietes modificades que no cobreixen les necessitats nutricionals de tots els animals i que s’espera que causin una anomalia clínica moderada en el període d’estudi.
  • Retirada de l’alimentació durant 48 hores en rates adultes.
  • Provocació de reaccions de fugida i evitació quan l’animal no pot escapar o evitar l’estímul, i que s’espera que donin lloc a una angoixa moderada.

Sever: procediments a conseqüència dels quals és probable que els animals experimentin dolor, patiment o angoixa intensos o moderats però de llarga durada, així com els procediments que puguin causar una alteració greu del benestar o de l’estat general dels animals.

  • Assaigs de toxicitat en els que la mort sigui el punt final o en els que es prevegi la mort i es causin efectes fisiopatològics intensos (p. ex. assaig de toxicitat aguda de dosi única –veure les directrius de la OCDE sobre assaigs–.
  • Assaigs de dispositius en els que el fracàs pugui causar dolor o angoixa severs o la mort de l’animal (p. ex. dispositius de reanimació cardíaca).
  • Assaig de potència d’una vacuna caracteritzada per l’alteració persistent de l’estat de l’animal, malaltia progressiva que causa la mort, associada amb dolor, angoixa o patiment moderat durador.
  • Irradiació o quimioteràpia amb una dosi letal sense reconstitució dels sistema immunitari o reconstitució amb la producció de malaltia d’empelt contra hoste.
  • Models amb inducció de tumors o amb tumors espontanis, que s’espera que causin malaltia mortal progressiva associada amb dolor, angoixa o patiment moderat durador (p. ex. tumors que causin caquèxia, tumors ossis invasius, tumors que donin lloc a disseminació metastàsica i tumors que es permet que s’ulcerin).
  • Intervencions quirúrgiques i altres en animals sota anestèsia general que s’espera que donin lloc a dolor, patiment o angoixa postoperatoris moderats severs o persistents, o una alteració severa i persistent de la condició general de l’animal (p. ex. producció de fractures inestables, toracotomia sense analgèsia adequada, traumatisme per a produir la fallada multiorgànica).
  • Trasplantament d’òrgans on és probable que el rebuig de l’òrgan origini angoixa o l’alteració severa de l’estat general de l’animal (p. ex. xenotrasplantaments).
  • Reproducció d’animals amb trastorns genètics que s’espera que experimentin una alteració severa i persistent del seu estat general (p. ex. malaltia de Huntington, distròfia muscular, models de neuritis cròniques recurrents).
  • Ús de gàbies metabòliques que impliquin una restricció severa dels moviments durant un període durador.
  • Descàrrega elèctrica ineludible (p. ex. per produir indefensió apresa).
  • Aïllament complet durant períodes duradors d’espècies gregàries com gossos i primats.
  • Tensió d’immobilització per a produir úlceres gàstriques o fallada cardíaca en rates.
  • Natació forçada o prova d’exercici amb l’esgotament com a punt final.

 

L’avaluació de la severitat real hauria de portar-se a terme de manera individualitzada, cas per cas, utilitzant les observacions del seguiment diari dels animals. Es basa en l’efecte més sever que pot desenvolupar un animal després d’aplicar totes les tècniques apropiades de refinament. La severitat real hauria de ser el nivell de severitat més alt experimentat durant el procediment i no hauria de determinar-se per la severitat al final d’aquest.

L’avaluació real de la severitat requereix sistemes per avaluar la severitat dia a dia, adaptats a l’espècie, la soca i el projecte, que incloguin observacions fonamentals i estructurals dels animals a intervals adequats (p. ex. una major freqüència durant i després dels procediments).

L’objectiu de l’avaluació de la severitat és aconseguir la millor qualitat de vida possible pels animals, assegurar que es reconegui qualsevol patiment causat pels procediments científics i que aquest es redueixi al mínim, mantenint la coherència amb els objectius científics.

Un protocol d’avaluació ha de ser senzill, jerarquitzat, fàcil d’entendre, d’identificar i de registrar. No obstant això, ha d’assegurar que es poden reconèixer i registrar tots els efectes negatius imprevistos.

Les categories principals que ha d’incloure un protocol d’avaluació de la severitat són: aspecte, funcions corporals, entorn, comportament, indicadors específics del procediment i observacions lliures (altres observacions pertinents). Les fulles de puntuació han de ser les més senzilles possibles, però tan detallades com resulti necessari i adaptades al tipus d’estudi.

Els elements que s’han de tenir en compte per avaluar la severitat real són:

  • Procediment i tècnica
  • Espècie, soca, fase de desenvolupament i experiència prèvia
  • Freqüència i intensitat
  • Duració de l’efecte
  • Eficàcia del refinament
  • Severitat acumulativa

L’avaluació de la severitat real es porta a terme al final del procediment i per això és necessari emetre un judici sobre la severitat global que realment ha experimentat l’animal, basat en les avaluacions diàries i tenint en compte els experiments realitzats.

La severitat real dels animals trobats morts ha de consignar-se com a “severa”, a menys que es pugui prendre una decisió fonamentada que l’animal no va experimentar un patiment sever abans de morir.

Si el procés d’avaluació de la severitat es realitza correctament, els animals i tot el personal encarregat de la seva cura i ús es beneficiaran de les millores del benestar dels animals, així com de la validesa més gran i transparència científica.