Programa d'Assaigs Clínics i Farmacovigilància. Unitat de Farmàcia Clínica i Farmacoteràpia. Facultat de Farmàcia - Avn. Joan XXIII s/n; 08028 Barcelona Tel: 34 93 402 45 44 Fax: 34 93 402 18 96 Prof. Dr. Eduardo L. Mariño Hernandez.

ASSIGNATURA: ASSAIGS CLÍNICS I FARMACOVIGILÀNCIA

PERÍODE: 9è semestre

DEPARTAMENT: Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica.

ÀREA: Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica.

UNITAT: Farmàcia Clínica i Farmacoteràpia

CRÈDITS TOTALS: 5

Teòrics: 3

Pràctics: 2

Pràctiques  / Treballs

Els objectius docents de l'assignatura Assaigs Clínics i Farmacovigilància consisteixen en completar la formació de l'alumne ja adquirida inicialment en l'assignatura troncal de Farmàcia Clínica i Farmacoteràpia en aquestes dues temàtiques, el que li facilitarà la seva relació amb la resta de professionals sanitaris tant en l'exercici de la professió a nivell de Farmàcia Industrial com Assistencial.

La justificació d'aquesta assignatura ve donada por moltes raons, però com a mínim poden assenyalar-se les següents:

a) El farmacèutic ve participant des de fa temps en l'equip professional que desenvolupa els assaigs clínics i forma part dels Comitès d'assaigs clínics de l'hospital.

b) Des de la publicació de la Llei del Medicament (22 de desembre de 1990) el farmacèutic pot ser inclòs l'investigador principal dels assaigs clínics, aspecte aquest que abans estava reservat a d'altres professionals sanitaris, podent també ser el Mo

c) Els nous medicaments obtinguts mitjançant biotecnologia i enginyeria genètica, amb una sèrie de peculiaritats que requereixen un especial estudi en la llicenciatura de Farmàcia, no només per els ja comercialitzats sinó també per els que constituira

d) Respecte a la farmacovigilància, són molts els països que admeten dins les seves estructures oficials la notificació voluntària dels farmacèutics. A l'estat espanyol ja existien convenis signats entre el Ministeri de Sanitat i Consum i els profess

La metodologia docent consisteix en l'exposició dels temes teòrics a través de les classes magistrals, seminaris sobre temes complementaris en què també es pretén mitjançant el sistema de taules rodones, comptar amb convidats rellevants en aspectes puntuals i classes pràctiques de laboratori, clíniques i/o especials que en aquest moment no és possible concretar.

En les classes pràctiques de laboratori l'alumnat haurà de portar a terme treballs en el laboratori, mentre que en les clíniques i/o especials es pretén donar una visió general que a més serveixi per acostar l'alumne a la realitat d'aquesta pràctica professional.

Avaluació de crèdits teòrics i pràctics:

L'avaluació es realitza sobre la docència teòrica i pràctica, amb un pes relatiu de 60/40 de cada una d'elles.
La metodologia d'avaluació de la docència teòrica consisteix en un test de 20 preguntes de resposta múltiple (30 %) on 3 incorrestes eliminen una correcta, i un tema (30%).
L'avaluació dels crèdits pràctics consisteix en l'elaboració d'un treball (40%).

Examen únic per tots els grups amb idioma indistint.

• 1) Introducció: Breu anotació històrica general i en particular dels medicaments d´origen biotecnològic, Bioingenieria i per teràpia Gènica. Definició d´assaig clínic i conceptualització de la fase I, II, III, IV i farmacovigilància.
• 2) Normativa en la realització d´assaigs Clínics.
• 3) Introducció a les Bones Pràctiques Clíniques (BPC).
• 4) Desenvolupament de dissenys d´assaigs clínics.
• 5)  Desenvolupament de protocols clínics escrits.
• 6) Assaigs clínics fase I. Especialitats farmacèutiques genèriques. Establiment de la necessitat o no dels estudis de bioequivalència.
• 7) Assaigs clínics en fases II, III i IV.
• 8) Planificació i conducció d´un assaig clínic simple.
• 9) Bioètica i assaig clínics.
• 10) Principis fonamentals, consideracions i tècniques en la interpretació de dades clíniques.
• 11) Resultats i problemes de la interpretació de dades clíniques.
• 12) Aproximació no matemàtica a l´estadística i processament de dades.
• 13) Publicació de les dades clíniques i avaluació de la bibliografia.
• 14) Planificació i conducció d´assaig clínics múltiples.
• l5) "Management" d´assaig clínics múltiples i "management disease" .
• 16) Metaanàlisis
• 17) Monitorizació farmacocinètica en general. Farmacocinètica clínica poblacional i monitorització farmacocinètica bayesiana.
• 18) Estudis de farmacovigilància.
• 19) Vigilància postcomercialització a nivell estatal i internacional.
• 20) Rol i funcions dels principals agents de farmacovigilància a nivell de farmàcia comunitària, farmàcia hospitalària, atenció primària i indústria farmacèutica.
• 21) Mètodes de detecció de reaccions adverses i informació de medicaments.
• 22) La presa de decisions en sanitat basades en l'evidència científica?

Programes de la Unitat.
Menú Unitat.