MEDICAMENTOS DE DISPENSACIÓN BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA RESTRINGIDA, DE UTILIZACIÓN RESERVADA A DETERMINADOS MEDIOS ESPECIALIZADOS
Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados.
El artículo 71.3 de la Directiva 2001/83/CE establece los criterios básicos a seguir por los Estados miembros para poder clasificar un medicamento sujeto a receta médica restringida.
- que el medicamento, a causa de sus características farmacológicas
o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reserve para tratamientos
que sólo pueden seguirse en medio hospitalario,
- que el medicamento se utilice en el tratamiento de enfermedades que deban
ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan
de medios de diagnóstico adecuados, aunque la administración
y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital, o
- que el medicamento esté destinado a pacientes ambulatorios, pero
cuya utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo
cual requiere, si es preciso, una receta médica extendida por un especialista
y una vigilancia especial durante el tratamiento.
En el artículo 71.4 contempla la posibilidad de establecer excepciones a la aplicación del punto anterior, pero teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
La legislación española diferencia los tres tipos de medicamentos:
a) De especial control médico
b) De diagnóstico hospitalario.
c) De uso hospitalario.
Medicamentos de especial control médico (ECM).
Se regulan en el Real Decreto 1345/20077 y en la Orden de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y dispensación.
El Real Decreto 1345/2007 dispone que:
Estos medicamentos se destinen a pacientes ambulatorios, pero su empleo pueda producir efectos adversos muy graves, lo cual requiere, en su caso, la prescripción por médico especialista y una vigilancia especial durante el tratamiento.
La Orden de 1985 especifica los medicamentos que se considerarán de Especial Control Medico. Se indican en el cuadro 3.
Derivados de la vitamina A, queda excluida los de administración tópica y la propia vitamina A.
El material de acondicionamiento indicará estas características:
o Condiciones especiales de prescripción y dispensación
· Medicamento sometido a especial control médico (ECM)
La Orden de 1985 establece también las condiciones de prescripción y dispensación. Se indican de forma esquemática:
Condiciones de prescripción
Condiciones de dispensación
Medicamentos de diagnóstico hospitalario
Los contempla el RD 1345/2007 y los regula la Circular 12/91, de 17 de abril de la DGFPS (Prosereme 5).
Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital
El material de acondicionamiento indicará que es un medicamento de Diagnóstico hospitalario y llevará las siglas "DH" al lado o debajo del Código Nacional.
Se dispensan en oficinas de farmacia y son financiados por el SNS, previa autorización de la inspección. El cupón-precinto se diferenciará por llevar cupón-precinto especial (Circular 17/91 DGFPS), con un triángulo y el borde de la parte superior y parte de los laterales serán más anchos.
Medicamentos de uso hospitalario
Los contempla el RD 1345/2007 al indicar que determinados medicamentos:
"Por sus propiedades farmacológicas, su novedad o interés para la salud pública puedan quedar reservadas a tratamientos que se presten en el medio hospitalario o centros asistenciales autorizados ".
Los regula la Circular 12/91, de 17 de abril de la DGFPS (Prosereme 5).
El material de acondicionamiento llevará la sigla "H" indicativo de uso hospitalario, al lado o debajo del Código Nacional.
Las condiciones de prescripción y dispensación son las siguientes:
Conviene aclarar que el hecho que no lleven cupón-precinto no significa que no sean financiadas puesto que al dispensarse en los hospitales a enfermos ambulatorios, el hospital asume el coste de estos medicamentos en el caso de los hospitales del SNS.