La Ley
de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
califica a los medicamentos de plantas medicinales como medicamentos
especiales, los incluye en el artículo 51 estructurado en tres apartados
y mantiene idéntico su contenido respecto a la anterior Ley del Medicamento.
"Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales
1. Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con indicación terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos, según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.
3. Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante."
Analicemos el artículo transcrito. Se distinguen claramente tres tipos de medicamentos:
" Los que se presenten con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva que seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos de fabricación industrial. Todos ellos medicamentos legalmente reconocidos.
" Los prohibidos o de venta al público restringida por su toxicidad.
El Ministerio debe elaborar un listado en dónde se relacionen estas plantas.
Cabe resaltar que mediante la Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que
se establece la lista de plantas cuya venta al público, así como
la de sus preparados, queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad.
La lista, figura como Anexo de la Orden, incluye 197 plantas ordenadas alfabéticamente
según su nombre científico, indica la familia botánica
a la que pertenece la planta, su nombre común y toxicidad.
" Los que se presenten al público sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, a pesar de que tradicionalmente se consideran como medicinales. Su venta será libre y expresamente se prohíbe su venta ambulante.
DIRECTIVA RELATIVA A LOS MEDICAMENTOS TRADICIONALES A BASE DE PLANTAS
La Directiva 2004/24/CE, relativa a los medicamentos a base de plantas medicinales (se trata de una directiva que viene a incorporar modificaciones a otra directiva, en concreto la Directiva 2001/83/CE por la que se aprueba el código comunitario sobre medicamentos para uso humano),responde al objetivo de armonizar las distintas normativas existentes en los diferentes Estados miembros en materia de medicamentos con una larga tradición para facilitar su comercio y la competitividad entre los fabricantes dentro de la Comunidad.
Con esta directiva se incorporan cuatro nuevas definiciones, las correspondientes a: medicamento tradicional a base de plantas, medicamento a base de plantas, sustancias vegetales y preparados vegetales; cuyo contenido se reproduce a continuación.
Medicamento tradicional a base de
plantas: medicamento a base de plantas que cumpla con las condiciones establecidas
en el apartado 1 del artículo 16 bis;
Medicamento a base de plantas: cualquier
medicamento que contenga exclusivamente como sustancias activas una o varias
sustancias vegetales o uno ovarios preparados vegetales, o una o varias sustancias
vegetales en combinación con uno o varios preparados vegetales;
Sustancias vegetales: todas las plantas
principalmente enteras, fragmentadas o cortadas, las partes de plantas, algas,
hongos y líquenes no tratados, normalmente en forma seca pero a veces
frescos. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico
se consideran también sustancias vegetales. Las sustancias vegetales
se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominación
botánica de acuerdo con el sistema binomial (género, especie,
variedad y autor)
Preparados vegetales: los que se obtienen
sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extracción, destilación,
prensado, fraccionamiento, purificación,
concentración o fermentación. Se incluyen las sustancias vegetales
trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales,
los zumos exprimidos y los exudados tratados.
- Registro para uso tradicional
Como novedad destacable figura el establecimiento de un procedimiento simplificado de registro "el registro para uso tradicional" para los medicamentos a base de plantas que reúnan todos los criterios siguientes:
- Que tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas que, por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico o de prescripción o seguimiento de un tratamiento;
- Que se administren exclusivamente de acuerdo con una dosis o posología determinada;
- Que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación;
- Que haya transcurrido el periodo de uso tradicional según (uso farmacológico durante un período mínimo de 30 años anteriormente a la fecha de la solicitud, de los cuales al menos 15 años en la Comunidad)
- Que la información sobre el uso tradicional del medicamento sea suficiente, en particular que el producto demuestra no ser nocivo en las condiciones de uso especificada y la acción farmacológica o la eficacia del medicamento se puedan deducir de su utilización y experiencia de larga tradición.
La presencia en el medicamento a base de plantas de vitaminas o minerales cuya seguridad esté bien documentada no impedirá que el producto esté sujeto a registro simplificado (el registro para uso tradicional) siempre que la acción de las vitaminas sea secundaria con respecto a la de las sustancias activas vegetales en lo referente a la indicación o indicaciones específicas afirmadas.
Independientemente de lo expuesto, si las autoridades competentes consideran que un medicamento tradicional a base de plantas reúne los criterios para un registro completo, lo dispuesto en este artículo no le será de aplicación.
De cumplirse el calendario previsto en la Directiva 2004/24/CE, todos los Estados miembros a fecha de 30 de octubre de 2005 deberán haber adoptado las disposiciones necesarias para dar cumplimiento con lo establecido en la misma. En este sentido, cabe indicar que el ordenamiento jurídico español no la ha incorporado dentro de plazo y ha sido motivo de petición expresa por parte de la Comisión Europea a España la adecuación de su normativa sobre plantas, además, la problemática situación actual hace necesaria la actualización de la normativa vigente sobre medicamentos de especies vegetales.
-Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.