Los continuos avances en los conocimientos sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos hacen necesaria una permanente actualización de las Fichas técnicas y de los Prospectos de las especialidades farmacéuticas, con el fin de que contengan la información completa y correcta que garantice la adecuada utilización de las mismas.

A la vista de lo anterior, la Agencia Española del Medicamento (AEM) dispone lo siguiente:

1º) La Ficha Técnica y Prospecto de las especialidades farmacéuticas formuladas como formas sólidas de administración oral que contengan Doxiciclina (sola o en asociación con otros principios activos) incluirán la información que figura en el Anexo I de esta Circular.

2º) Los laboratorios que tengan especialidades farmacéuticas afectadas por la presente Circular y que cuenten con ficha técnica autorizada deberán solicitar, a través de una variación tipo II nº114 "Otra modificación sustancial de la Ficha Técnica", la aprobación de su nueva ficha técnica y prospecto normalizados. Dicha solicitud se presentará en el Registro General de la AEM en el plazo máximo de dos meses a contar desde la fecha de su publicación, y se dirigirá a la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEM.

3º) Aquellos laboratorios con especialidades farmacéuticas afectadas por la presente Circular y que carezcan de ficha técnica deberán solicitar, a través de una variación tipo II nº 115: "Solicitud de ficha técnica", la aprobación de su nueva ficha técnica y prospecto normalizados. Dicha solicitud se presentará en el Registro General de la AEM en el plazo máximo de dos meses a contar desde la fecha de su publicación, y se dirigirá a la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEM.

Madrid, a 12 de junio de 2000.

EL DIRECTOR

Josep Torrent i Farnell

ANEXO I: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA FICHA TÉCNICA Y PROSPECTO DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS PARA ADMINISTRACIÓN ORAL QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO DOXICICLINA (SOLA O EN ASOCIACIÓN)

FICHA TÉCNICA

SECCION 4.2: POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION

El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande de agua (200ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes de tumbarse o acostarse.

SECCION 4.4: Precauciones y advertencias especiales de empleo.

Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente las recomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento (ver secciones 4.2: Posología y forma de administración y sección 4.8: Reacciones adversas).

SECCION 4.8: Reacciones adversas.

Alteraciones digestivas: náusea, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis, candidiasis anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas, siendo el riesgo mayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente está tumbado o sin acompañarse de una suficiente cantidad de agua. (ver sección 4.2)

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

IMPORTANTE:

Este medicamento debe tomarse en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande de agua.
Es importante que, después de tomar el medicamento, Ud. deje transcurrir al menos una hora antes de tumbarse o acostarse para dormir.
Las recomendaciones anteriores tratan de prevenir la aparición de problemas digestivos, especialmente úlceras en el esófago.

REACCIONES ADVERSAS:

Posible aparición de alteraciones digestivas: úlceras en el esófago (ver sección de Posología y Forma de Administración), náusea, dolor de estómago, diarrea, pérdida de apetito, inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis anogenital (infección por un hongo microscópico).