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CIRCULAR nº 13/2000, de la Agencia Española del Medicamento, sobre información sobre seguridad viral en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos que contengan algún derivado de plasma humano como principio activo.

Los avances respecto a la seguridad de los medicamentos hemoderivados hacen necesaria una actualización de la información referente a la seguridad viral en la Ficha Técnica y el Prospecto de las especialidades farmacéuticas que contengan algún principio activo derivado de plasma humano.

Teniendo en cuenta las últimas recomendaciones del grupo de trabajo de Biotecnología a este respecto, y los Resúmenes de Características del producto básicos (cSPCs) para factores de coagulación (CPMP/BPWG/1619/99 y CPMP/BPWG/1625/99), inmunoglobulina normal intravenosa (CPMP/BPWG/859/95rev.1) e inmunoglobulina anti-D (CPMP/BPWG/574/99) recientemente aprobados por el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) de la Agencia Europea del Medicamento, la Agencia Española del Medicamento (AEM) establece las siguientes instrucciones que deberán ser llevadas a cabo a partir del 1 de Enero de 2001.

FICHA TECNICA

1º) Las Fichas técnicas de las especialidades farmacéuticas que contengan algún principio activo derivado de plasma humano deberán incluir la siguiente información:

A) En el apartado 4.4 (Advertencias y precauciones de empleo)

· "En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre [nombre del medicamento] se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado".

· [La inclusión o no del texto indicado entre <> dependerá de si los procedimientos de inactivación/eliminación en el proceso de producción son o no efectivos para el virus especificado].

"Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma.
- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, <VHA>, <parvovirus B19> y VHB.

<Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como <VHA> o <parvovirus B19>."

Texto adicional para los factores de coagulación:

"Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban concentrados de [principio activo] ".
"<La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes (e.j. con anemia aplásica).>"

Texto adicional para albúmina:

"[nombre del medicamento] contiene albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro respecto a transmisión de virus."

A) Al final del apartado 4.8

"Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4".

PROSPECTOS

2º) Los prospectos de las especialidades farmacéuticas que contengan algún principio activo derivado de plasma humano deberán incluir la siguiente información:

B) En el apartado Advertencias

[La inclusión o no del texto indicado entre <> dependerá de si los procedimientos de inactivación/eliminación en el proceso de producción son o no efectivos para el virus especificado].

- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico.
- En las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).
- En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para reproducirse.
- Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, <virus de la hepatitis A (VHA)>, <parvovirus B19> y VHB.

<Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como <VHA> o <parvovirus B19>."

Texto adicional para los factores de coagulación:

"Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban concentrados de [principio activo].
<La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes (e.j. con anemia aplásica).>"

C) Al final del apartado Reacciones Adversas

"Para información sobre la seguridad viral, ver "Advertencias"".

3º) Los titulares de las especialidades farmacéuticas a las que se refiere esta circular, deberán presentar antes del día 16 de octubre una solicitud de modificación tipo II subtipo 990, acompañada del justificante de pago de tasas correspondiente, y de dos copias de la siguiente documentación:

· ficha técnica propuesta, que en el caso de especialidades que contengan factores de coagulación VIII o IX, inmunoglobulina normal para uso intravenoso o inmunoglobulina anti-D seguirá el cSPC europeo correspondiente recientemente aprobado.
· nuevo prospecto, y
· documentación virológica de la parte II V del expediente referente a procedimientos de inactivación/eliminación de virus no envueltos en la que se apoya el texto propuesto.

En Madrid, a 14 de julio de 2000.

El Director de la Agencia Española del Medicamento

Josep Torrent i Farnell