El Decreto 1.416/1973, de 10 de mayo, en su artículo 5.0 establece los requisitos del material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas, los cuales han de amoldarse a las especificaciones que se dicten por la Dirección General de Farmacia y productos Sanitarios.
Los continuos avances en Farmacología y Terapéutica hacen necesaria
una permanente actualización de los prospectos de las especialidades,
Con el fin de que contengan la información completa y Correcta que garantice
la adecuada utilización de los mismos.
En virtud de lo anterior esta Dirección General dispone lo siguiente
1º) Los prospectos de las especialidades farmacéuticas no publicitarias
de dispensación sin receta médica (vía sistémica)
y de las especialidades farmacéuticas publicitarias (vía oral)
deberán reproducir textualmente la información contenida en el
Anexo a esta Circular.
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4º) La ficha técnica de las especialidades afectadas por la presente
Circular, la publicidad hecha por la Industria Farmacéutica, asf como
la información de los visitadores médicos, deberán ajustarse
al prospecto normalizado.
ANEXO
Advertencia que deben contener las especialidades farmacéuticas de dispensación sin receta médica (vía sistémica) y las especialidades farmacéuticas publicitarias (vía oral)
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IMPORTANTE PARA LA MUJER: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por el médico. |