La importación de medicamentos extranjeros no comercializados en España sólo se autorizará para las indicaciones aprobadas por las Autoridades Sanitarias del país de origen.
De otro modo, se considera a todos los efectos investigación clínica y deberá ajustarse a lo establecido en la LEY DEL MEDICAMENTO, art. 38 y título TERCERO (ensayos clínicos).
En casos excepcionales y de acuerdo con el artículo 38 punto 5 de la citada Ley podrá concederse autorización de importación de productos en fase de investigación clínica para pacientes no incluidos en un ensayo clínico, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad y con el consentimiento expreso del paciente, lo considere indispensable y justifique su uso compasivo.