Resolución de 12 de julio de 1989, BOE del 28, de la dirección general de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dan normas para la declaración obligatoria de gluten, harinas, almidones, y otros derivados de los anteriores que proceden del trigo, triticale, avena, cebada o centeno, presentes como excipientes en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas

Primero.-Las especialidades farmacéuticas de uso humano en las que figure como excipiente gluten, harinas, almidones u otros derivados de los anteriores que procedan de trigo, triticale, avena, cebada o centeno, deberán indicar en su material de acondicionamiento y en el epígrafe "Composición" su presencia cuantitativamente.

Segundo.-Los prospectos de las especialidades afectadas deberán incluir la siguiente advertencia, además de las correspondientes a los principios activos que figuren en su composición:

"ADVERTENCIA:
Este preparado contiene (en cada especialidad se indicará el excipiente correspondiente según el punto primero). Los enfermos celiacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo."

Tercero.-Los laboratorios que tengan especialidades afectadas por la presente Resolución, deberán enviar su material de acondicionamiento cumplimentado con anterioridad al 30 de noviembre de 1989 a la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos, paseo del Prado, 18-20, novena planta, 28014 Madrid.

Cuarto.-La conformidad del material de acondicionamiento modificado, que sustituirá al actual en las correspondientes especialidades, se entenderá otorgada, sin necesidad de notificación expresa, una vez hayan transcurrido treinta días después de su presentación para las oportunas comprobaciones.

Quinto.-Una vez transcurridos los treinta días, los laboratorios deberán incluir en el material de acondicionamiento el prospecto con la advertencia, en un plazo máximo de noventa días, comunicando a la Subdirección General de Evaluación de Medicamentos el número de lote a partir del cual se hace el cambio de prospecto.

Sexto.-En el caso de especialidades en cuya composición entre alguna de las harinas o almidones relacionados en el punto primero pero que demuestren documentalmente que éstos están exentos de gluten puesto que responden a una calidad farmacéutica que está de acuerdo con farmacopea de máximo rigor en sus planteamientos analíticos, quedarán excluidas de cumplimentar la presente Resolución.