FARMACOVIGILANCIA
ENFERMOS Y CUIDADORES

Industria Farmacéutica
Personal sanitario
Enfermos y cuidadores

Introducción


La farmacovigilancia es el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. En los medicamentos huérfanos el sistema de seguimiento de estos efectos adversos es, en líneas generales, el mismo que para otro tipo de medicamentos.

La Ley General de Sanidad establece la obligatoriedad para los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.

La coordinación de la recogida de datos se realiza a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, organismo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo. Las funciones que la Agencia tiene encomendadas en materia de farmacovigilancia las realiza a través de su Subdireción General de Seguridad de Medicamentos.

 

Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de farmacovigilancia

Planificar, evaluar y desarrollar el Sistema Español de farmacovigilancia.
Actuar como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Recibir, valorar y procesar y emitir información sobre las sospechas de reacciones adversas procedentes de la industria farmacéutica correspondientes a los medicamentos de uso humano.
Realizar actuaciones internacionales en materia de inspección y control de medicamentos con otras administraciones sanitarias y con organismos internacionales.
Identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados a la utilización de medicamentos de uso humano ya comercializados.
Realizar estudios farmacoepidemiológicos destinados a evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano.

 

Las Comunidades Autónomas llevan a cabo la ejecución de la legislación estatal en materia de farmacovigilancia, como intermediarios entre la Administración estatal y el titular de la autorización y los profesionales sanitarios.

El procedimiento de seguimiento de las reacciones adversas se realiza mediante la elaboración de lo que se denomina "tarjeta amarilla" para la notificación de los efectos adversos de los medicamentos que puedan realizar los profesionales sanitarios colegiados. Esta información es evaluada por los centros de farmacovigilancia de cada Comunidad y enviada a la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia. Se mantiene la confidencialidad, tanto de los pacientes como de los profesionales sanitarios notificadores.

 

Disposiciones españolas

- Ley General de Sanidad: art 99.
- Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 1344/2007 de 11 octubre que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
- Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, BOE de 6 de noviembre, por el que se regulan los productos sanitarios.

 

Circulares

- Circular nº18/90, de 21 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

-Circular nº 4/2000 de la Agencia Española del Medicamento.

Disposiciones europeas

- Reglamento(CE) No 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejode 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

- Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre, DOCE del 28, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

- Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano