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INCENTIVOS Y SUBVENCIONES
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INDUSTRIA FARMACÉUTICA
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Industria
Farmacéutica |
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En España, la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios prevé que el gobierno pueda adoptar medidas especiales
para asegurar el abastecimiento de medicamentos,. En el caso de los «medicamentos
huérfanos» según lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º
141/2000 y de los «medicamentos sin interés comercial», el
Gobierno podrá adoptar medidas relacionadas con el régimen económico
y fiscal de dichos medicamentos
El Reglamento (CE) 141/2000 dispone que una vez concedido por el Comité de medicamentos huérfanos de la Unión Europea la calificación de medicamento huérfano, el promotor propietario de ese medicamento podrá disfrutar de unos incentivos y subvenciones, que se harán efectivos en el momento de presentar la solicitud de autorización previa a la comercialización del medicamento.
Se contemplan unos incentivos de tipo técnico y otros de tipo económico.
1. Incentivos de tipo técnico.
a) Inclusión automática en la parte B del anexo del Reglamento
(CE) 2309/93.
El promotor puede acogerse a la solicitud de autorización del procedimiento
centralizado según la parte B del anexo del Reglamento 2309/93, que regula
el procedimiento centralizado, sin necesidad de demostrar que el medicamento
reúne las condiciones para ser incluido en dicha relación. Posteriormente,
el Reglamento 726/2004 estableció el procedimiento centralizado como
la única opción para la autorización de un medicamento
huérfano.
b) Asistencia en la elaboración de protocolos.
El artículo 6 del Reglamento 141/2000 establece que el promotor del medicamento
huérfano puede solicitar de la Agencia el dictamen sobre los diversos
ensayos y pruebas que deben presentarse para demostrar la calidad, eficacia
y seguridad del medicamento; la Agencia deberá establecer el procedimiento
de asistencia de forma reglamentada (art. 6).
El Reglamento (CE) 2309/93 contempla la posibilidad que en caso necesario la Agencia Europea asesore a las empresas con relación a las diferentes pruebas y estudios exigidos para la autorización de un medicamento (art. 51).
2. Incentivos de tipo económico.
Exención total o parcial
de tasas.
Exclusividad de mercado.
Otros incentivos adoptados por la
Comisión y los Estados miembros.
a) Exención total o parcial de tasas
La autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica y el mantenimiento de la misma en el mercado conlleva el pago de unas tasas de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 57 del Reglamento (CE) 2309/93.
La Regulación de tasas se establece por Reglamento (CE) 297/95, que prevé una exención y reducción de tasas en circunstancias excepcionales, que será concedido en cada caso concreto, por el Director ejecutivo y previa consulta al Comité competente. En la modificación del Reglamento aprobada en 1998, se concreta la posibilidad de reducción de tasas en las solicitudes para tratamientos destinados a enfermedades poco frecuentes o raras.
El Reglamento sobre medicamentos huérfanos prevé la compensación a la Agencia por la aplicación de la reducción de tasas (art. 7 del Reglamento (CE) 141/2000); señala que el Director ejecutivo de la Agencia presentará al final de cada año un informe detallado sobre la utilización de dicha contribución especial. En el caso que existiera un excedente, generado a lo largo de un año, se transferirá al ejercicio siguiente y se deducirá del importe de la contribución especial del año siguiente.
En España el artículo 109.1 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios prevé que estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la fabricación de medicamentos sin interés comercial.
b) Exclusividad comercial
Se establece una exclusividad comercial de 10 años, durante los cuales la Comunidad y los Estados miembros no podrán aceptar, conceder autorización o atender una nueva solicitud de extensión de una autorización con respecto a un medicamento similar para la misma indicación terapéutica. Para disfrutar de este incentivo es necesario, si el registro es por el procedimiento de reconocimiento mutuo, que se obtenga de todos los Estados miembros (art. 8 del Reglamento (CE) 141/2000).
Existen una serie de situaciones en las que el periodo de exclusividad puede reducirse o anularse:
- El periodo puede reducirse a seis años si al finalizar el quinto año se demuestra que el medicamento ha dejado de cumplir los criterios establecidos para la calificación de medicamento huérfano; entre estas situaciones se señala el que se demuestre con datos disponibles que la rentabilidad es suficiente para no justificar la exclusividad comercial.
- Un medicamento similar podrá obtener la autorización de comercialización si el titular de la autorización del medicamento huérfano da su consentimiento o no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento o si el segundo solicitante puede demostrar en su solicitud que el segundo medicamento es más eficaz o clínicamente superior al primero.
Por Reglamento (CE) 847/2000 se establecen las disposiciones de aplicación
de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos
y la definición de los conceptos de "medicamento similar" y
"medicamento clínicamente superior".
Define el "medicamento similar" como: medicamento que contiene uno
o varios principios activos similares a los de un medicamento huérfano
actualmente autorizado, y que tiene la misma indicación terapéutica.
El "medicamento clínicamente superior" es: el medicamento
que presenta una ventaja terapéutica o diagnóstica considerable
y demostrada respecto a un medicamento huérfano autorizado, en una o
varias de las formas siguientes:
1) mayor eficacia que la de un medicamento huérfano autorizado (evaluada
por el efecto sobre un parámetro clínicamente significativo en
ensayos clínicos adecuados y debidamente controlados); por lo general,
se trata del mismo tipo de pruebas exigidas para respaldar una alegación
de eficacia comparada de dos medicamentos distintos; generalmente se necesitarán
ensayos clínicos comparativos directos, si bien podrán emplearse
comparaciones basadas en otros parámetros, incluidos parámetros
sustitutivos. En cualquier caso, deberá justificarse el enfoque metodológico;
2) mayor inocuidad para una proporción importante de la población
o poblaciones diana. En algunas ocasiones, se necesitarán ensayos clínicos
comparativos directos;
3) casos excepcionales en que no se observa ni mayor eficacia ni mayor inocuidad, pero se demuestra que el medicamento contribuye de otra forma importante al diagnóstico o a la atención del paciente.
c) Otros incentivos
El Reglamento 141/2000 sólo menciona los incentivos antes descritos, sin embargo en el artículo 9 establece la necesidad de la regulación de incentivos destinados a promover la investigación, el desarrollo y disponibilidad de medicamentos huérfanos, señalando que promoverá medidas de ayuda a las pequeñas y medianas empresas previstas en programas marco de investigación y desarrollo tecnológico.
El Reglamento concedía a los Estados miembros un plazo hasta el 22 de julio del 2000 para que comunicasen a la Comisión información sobre las medidas adoptadas en este sentido en cada Estado miembro y la Comisión debía publicar antes de enero del 2001 un inventario detallado de los incentivos adoptados por la Comisión y los Estados miembros.
En 2005 se publica el inventario revisado.
Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, BOE del 25, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, DO L 214 de 28 de agosto, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, DO L 35 de 15 de febrero, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
Reglamento (CE) 2743/98 del Consejo, de 14 de diciembre de 1998, DO L 345 de 19 de diciembre, por la que se modifica el Reglamento (CE) nº 297/95, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de medicamentos.
