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La Directiva del Consejo 2001/83/CEE, de 6 de noviembre de 1965, dispone que la inclusión de los medicamentos en el ámbito de aplicación de los sistemas nacionales de seguridad social será competencia de los Estados miembros.
El Reglamento (CE) 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 1999, que regula los medicamentos huérfanos, entre los incentivos que establece para estos medicamentos, nada dice con relación a la financiación de las especialidades farmacéuticas que contengan medicamentos calificados como huérfanos, sin embargo en el artículo 9 dispone que los Estados miembros habían de comunicar a la Comisión, antes del 22 de julio del 2000, información sobre las medidas adoptadas para promover la investigación, el desarrollo y disponibilidad de medicamentos huérfanos o de medicamentos que pudieran declararse como tales y antes del 22 de enero del 2001, la Comisión publicará un inventario detallado de todos los incentivos adoptados por la Comunidad y por los Estados miembros para promover también la investigación, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos huérfanos . Dentro del término disponibilidad podrían incluirse aquellas medidas que favorecieran el sistema de financiación de estos medicamentos.
En España la Ley 25/1990, del Medicamento, establece que el Gobierno podrá adoptar medidas especiales con relación al régimen económico de los medicamentos que denomina "sin interés comercial", especificando que son aquellos necesarios para el tratamiento de patologías de escasa incidencia (art. 34). La misma Ley en su artículo 94 al regular los procedimientos para la financiación pública de los medicamentos establece que el Ministerio de Sanidad decidirá previamente a la comercialización de un medicamento, las indicaciones incluidas, modalidad en su caso (se refiere, sin duda, al tipo de aportación por parte del beneficiario), o excluidas de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad.
Para decidir la indicación del medicamento que se incluye en la prestación
de la Seguridad
Social se tendrán en cuenta criterios generales, objetivos y publicados
y concretamente:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías.
b) Necesidades de ciertos colectivos.
c) Utilidad terapéutica y social del medicamento.
d) Limitación del gasto público destinado a prestación
farmacéutica.
e) Existencias de medicamentos ya disponibles y otras alternativas mejores o
iguales para las mismas afecciones a menor precio o inferior costo de tratamiento.
Curiosamente estos criterios fueron suprimidos del texto de la Ley en la modificación efectuada por la Ley 66/1997 y han sido incluidos de nuevo en la nueva modificación de la Ley del Medicamento llevada a cabo por Ley 14/2000, tal vez para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 9 del Reglamento 141/2000, antes mencionado.
Entre las medidas adoptadas por el Gobierno para la contención del gasto en medicamentos cabe citar dos Reales Decretos de 1993 y 1998 (RD 83/1993 y RD 1663/1998) que publican listas de grupos de medicamentos que no se financian por el Sistema Nacional de Salud, si bien en la última ampliación se establecen excepciones en la exclusión por criterios como la gravedad, duración y secuelas o necesidades específicas de ciertos colectivos; estas especialidades llevarán el cupón-precinto de la Seguridad Social diferenciado y el símbolo I en la parte superior derecha del mismo. Sin embargo, el Real Decreto indica que no será de aplicación esta excepción, aún concurriendo aquellas condiciones, a las especialidades farmacéuticas que se encuentren disponibles en centros de salud y en hospitales.Posteriormente, el Real Decreto 1348/2003 incluye entre las excepciones en la financiación a los medicamentos huérfanos
En la actualidad las especialidades farmacéuticas autorizadas para indicaciones de enfermedades poco frecuentes son generalmente de uso hospitalario (H) o de especial control médico (ECM); las primeras por ser de utilización en hospitales se dispensan en los servicios de farmacia de los mismos y por tanto no se dispensan con recetas de la Seguridad Social; por tanto si las suministra un hospital del SNS o un hospital concertado, el gasto no correrá a cargo del enfermo; si es un hospital privado, el gasto se cargará al enfermo. Las especialidades farmacéuticas de ECM se financian por el SNS por lo que se dispensan en recetas de la Seguridad Social, pero han de llevar la autorización del inspector médico.
La Ley del Medicamento (modificación introducida en Ley 14/2000) concreta que las especialidades farmacéuticas excluidas de la financiación, pero que tienen indicaciones no excluidas de la misma, la fijación y revisión de precios se realizará de acuerdo con lo establecido para las especialidades financiadas, es decir, no disfrutarán de liberalización de precio.
- Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
