Background Note on Intellectual Property Rights and Public Health
Background paper for the
Dialogue on Governance, Globalisation and Development
BARCELONA, OCTOBER 30 – 31 - 2003
by
Pedro Roffe
Pedro Roffe is director, Intellectual Property Rights and Development (joint UNCTAD-ICTSD)
Historically, the relationship between patents and medicines has been controversial. The incorporation, in 1994, of intellectual property issues in the multilateral trading system through the TRIPS Agreement[i] and the treatment it provides to public health issues has attracted intense public attention.
A number of governments and civil society organizations have accused research-based pharmaceutical companies of misusing their exclusive patent rights. They blame them first, for charging high prices for treatments, including for diseases which affect a large number of poor people who cannot afford them; second, for putting pressure on governments to prevent the local manufacture or import of cheaper, copied versions of the drugs produced in off-patent countries. In addition, they are criticized for not undertaking research and development (R&D) on diseases affecting poor people.[ii]
As
will be shown in this note, the patenting of medicines has been a central and
contentious issue throughout the history of the intellectual property system and
has indeed been divisive in both developed and developing nations.
As also
discussed in this note, the use of compulsory licensing as a legal mechanism to
control possible abuses of the patent owner has been a key factor in the
evolution of international patent regimes.
Under the TRIPS Agreement all members of the World Trade Organization (WTO)
are bound to grant patents for pharmaceutical products. This obligation did not
exist under previous international conventions.
With respect to the resort to compulsory licensing, the Agreement sets up
a number of modalities conditioning the use of this legal mechanism.
When the Uruguay Round negotiations began in 1986, more than 50 countries still had no patent protection for medicines. The TRIPS Agreement obliges WTO Members to reinforce rights conferred under process patents, and to protect – against unfair commercial use – the information submitted for the marketing approval of drugs.[iii] The new obligations also include granting patent protection for at least 20 years from the date of application and limiting the scope of exemptions from patent rights.[iv] Thus, the adoption in 1994 of the TRIPS Agreement constitutes a milestone in the history of intellectual property. The Agreement supplements the basic World Intellectual Property Organization (WIPO) conventions on intellectual property with substantive obligations and disciplines within the WTO. Among these obligations is the submission to the settlement of disputes procedures of the WTO and compensation and suspension of concessions in the event of non-compliance with the Agreement. It also calls for substantial strengthening of administrative and enforcement procedures.[v]
This paper deals with the controversial relationship between intellectual property and medicines, and particularly with the recent debate on the impact of the TRIPS Agreement on public health. It also looks at how the multilateral trading system has tackled this old dispute.
The traditional focus of attention of intellectual property has been the patent system established to protect in an exclusive manner an invention related to a product or process in a particular field of technology.[vi] The TRIPS Agreement has introduced one major innovation in this respect by including under the same regime all major intellectual property disciplines. The relationship between medicines and intellectual property is mainly related to the operation of the patent system. This note accordingly focuses on the latter.
The spread of national laws on patents was not without tensions. In Europe, the birthplace of the system, a major anti-patent movement emerged in the 19th century. The liberalization of international trade was gathering momentum and patent protection was perceived as antinomy to “free trade”. Some of the critics asserted that national patent laws acted as prohibitive tariffs. For example, several inquiries and parliamentary committees in Britain investigated the operation of the patent system leading to calls for its abolition in the 19th century. In Germany, industrial associations recommended abolition of the patent laws and at one point Chancellor Bismarck announced in 1868 his objections to the principle of patent protection.[vii] In two countries, the Netherlands and Switzerland the debate had major repercussions. It led to the repeal of the patent law in the Netherlands and to the rejection of a patent system in Switzerland.[viii]
By the time when the preparatory work on a first multilateral patent regime commenced, 22 countries had national patent systems. This led to the establishment in 1883 of the International Union for the Protection of Industrial Property with the signature of the Paris Convention. The United States of America, as it did 100 years later in the case of TRIPS, played a leading role in promoting the adoption of the first truly international convention on the protection of industrial property.[ix]
The evolution of national laws followed the general principles of the Paris Convention that influenced the spread of national laws protecting inventions and trademarks. However, this evolution followed different trajectories in response to distinct national interests and experiences. The most striking example was the protection of medicines. The Paris Convention left much freedom to member States to legislate including which fields of industry should be subject to patent protection.[x] Consequently, on medicines, countries followed different approaches until the emergence of TRIPS.
As
noted, the establishment of the Paris Convention played a major role in the
spread of national patent legislation. If
by 1873 only 22 countries had patent laws, by the end of the nineteenth century
the number had doubled. Already, in
the early part of the 20th century all major industrialized countries
had a national patent system. In
contrast, the extension of national patent legislation in developing countries
is a more recent phenomenon. By the time of the Second World War, all Latin
American countries had national patent laws.
The spread was slower in the Asian developing region.[xi]
Only two countries had national laws by the end of the nineteenth
century.
While
the national systems of patent protection were expanding and evolving following
different patterns, the Paris Convention was becoming more universal with the
entry, in the post-decolonization period, of countries in Africa and Asia.
But, the establishment of the Paris Convention did not exempt the system
of tensions and controversies. Those
were normally channelled through revision processes particularly around issues
relating to compulsory licensing and revocation of patents.
During
the late 1960s[xii],
a number of developing countries led a process of re-examination of the patent
system and its implications for economic development.[xiii]
It included revisiting the Paris Convention to make it more responsive to
the interests of countries with a weak technological base.
Especially controversial were the proposals to strengthen the capacity of
developing countries to issue compulsory licences.[xiv]
The origin of this process was centred in Latin America. In 1969, the Andean Group (Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Peru and Venezuela) adopted Decision 24 on the common treatment of foreign capital, trademarks, patents, licensing agreements and royalties. One radical provision of the Decision was the authority given to the Commission of the Andean Group to “identify production processes, products or groups of products for which no patent privileges may be granted in any of the Member countries.”[xv] This meant in plain language the adoption of less stringent patent policies in sensitive social areas such as public health.
Large countries suchlike Brazil and Mexico adopted patent legislation, which, generally, advocated a more flexible approach to patent protection. Brazil, for example, excluded both pharmaceutical products and processes from patent protection. India, following a major parliamentary inquiry on the role of patents in economic development adopted a new law in 1970 introducing a number of innovative features that included a different treatment of inventions dealing with health and nutrition. While products and processes in all other industrial sectors enjoyed a 14-year patent protection, pharmaceutical processes –products were excluded – had only a 7-year duration. This was highly critized by research-based pharmaceutical international firms.
This reformist wave came suddenly to an end by the mid-1980s.[xvi] This coincided with the emergence in GATT of discussions on trade-related aspects of intellectual property rights that led finally to the adoption of the TRIPS Agreement.
In
brief, until the emergence of TRIPS, the system expanded and developed according
to the needs and technological sophistication of countries.
The Paris Convention played a catalytic role in that expansion. The
Convention was not an intrusive instrument and was thus responsive to different
national experiences and levels of sophistication.
For example, the compulsory licensing provisions contributed to the
appeasement of the 19th century controversy around the patent system.
These provisions, conceived to prevent abuses derived from the exercise of the
exclusive rights conferred by patents,[xvii]
were at the very centre of its evolution and modernization.[xviii]
Precisely these same questions have re-emerged as central questions
in the recent debate on intellectual property rights and public
health.
The reasons for including intellectual property rights in the framework of the multilateral trading system are complex. The attempt was originally resisted by developing countries. Countries such as Brazil and India continually expressed concerns, on social interests grounds, about subjecting inventions related to public health and nutrition to strict patenting rules under a new trading regime.[xix] The United States was a major advocate for introducing intellectual property rights issues into the future WTO.[xx] The perceived weakening of intellectual property rights protection in developing countries through the reform process of the 1970s –referred to above- was an important consideration in pushing the trade agenda in the area of intellectual property rights. According to Jerome Reichman, the proposals made by developing countries to reform the compulsory licensing system of the Paris Convention led to the collapse of the revision process, "and they were instrumental in the decision to remove efforts to reform international industrial property law from the exclusive jurisdiction of WIPO and to bring them within the legislative and judicial jurisdiction of the GATT and its successor institution, the WTO."[xxi] The advocates of TRIPS claimed huge revenue losses as a result of counterfeiting and thus insufficient intellectual property protection. They also considered that inadequate or lack of protection in sectors such as medicines constituted a threat to counterfeiting and impacted on the well being of people in both developed and developing countries.
Contrary to the Paris Convention, the TRIPS Agreement establishes that patents are available for any inventions[xxii], whether products or processes, in all fields of technology. This is one of the major achievements of TRIPS from the point of view of the research-based pharmaceutical industry. As observed before, countries were free, in affording patent protection, to discriminate among industrial sectors.
While
TRIPS is as an instrument of minimum standards of protection[xxiii]–but high compared to those of the Paris Convention- as well as flexible
in terms of policy adaptation, recent trends suggest a more complex picture.
A “TRIPS –plus” phenomenon has emerged. It has elicited concerns as
it goes beyond the minimum standards of TRIPS by seeking to harmonize
intellectual property regimes with those of economically and technologically
more advanced countries and thus making the development gap more difficult to
overcome. This harmonization trend is being encouraged and advocated by
developed countries in bilateral, regional and new multilateral initiatives.[xxiv]
The
concerns advanced by some developing countries relate to the curtailment of
their policy space in an important area of economic development.
In brief, these TRIPS-plus requirements mean that countries are not in a
position to use fully the flexibilities implicit in the TRIPS Agreement[xxv]
and to resort to industrial policies followed in the past by developed
countries-
and until recently by newly industrialized countries, such as the Republic of
Korea and Singapore. A case in point is the health issue that is discussed in
the remainder of this note.
Drug
companies rely heavily on patents to recover their R&D costs and make
profits. Several studies[xxvi]
have shown that patents are particularly important to the pharmaceutical
industry, given the high costs of R&D, and the fact that once a new drug has
been developed, knowledge becomes public and, hence, competitors may easily copy
it. The “research-based” pharmaceutical industry claims that a globally
strong patent system is essential for them to remain in the highly expensive
business of discovering and developing new drugs.[xxvii]
Its corporations are also concerned that if copying is allowed in developing
countries, these drugs will be exported to developed-country markets, where
these firms make most of their profits. But, patents
are not the only factor that plays a role in determining accessibility to drugs.
Other factors, such as market distribution, infrastructure and professional
support, are important. But, at least in principle, patent rights place the
firms holding those exclusive rights in a strong position to set prices. These
issues have been brought to the fore by the current HIV/AIDS crisis and were
plainly exposed in the debate on the implementation of the Doha Declaration on
TRIPS and Public Health, discussed below.
As advanced
earlier, the main sector excluded from patentability by many countries in the
pre-TRIPS era was exactly that of medicines. The general trend was that
processes were patentable, but the product was not. The rationale for this exclusion was founded on public or
social considerations related in most cases to the need for ensuring access to
medicines at a lower cost to the population.
In other cases, the rationale for such exclusion was to protect the
national pharmaceutical and chemical sector that was at a lower stage of
development than that of their foreign competitors.
In a study published by the United Nations in 1975, a great number
of both developing and developed countries were listed as excluding
pharmaceutical products as patentable inventions.[xxviii]
The research-based pharmaceutical industry was not comfortable with the state of
affairs and exerted a major role in reversing these trends.
The conclusion of the TRIPS Agreement was the culmination of that
process.[xxix]
The new rules of the
game dramatically changed the legal framework for the production and
commercialization of and access to drugs particularly in developing countries.
Though
the role of patents in inducing R&D in pharmaceuticals is clear, the
industry’s arguments about the need for a strong patent system in developing
countries have been called into question. Doubts have been raised about the
following: the actual costs of R&D involved in the development of new drugs
(especially as compared to the marketing costs of pharmaceutical companies); the
important role that publicly funded R&D plays in the discovery of new drugs;
the use of patents to protect a myriad of minor developments and prevent or
delay the entry of generic products after patent expiry; and the justification
for extending to developing countries the same model of patent protection
applied in more advanced countries.[xxx]
In
addition, the pharmaceutical industry, it is argued, devotes very little R&D
effort to diseases of the poor in developing countries, since such diseases are
not high-income generators. The World Health Organization has estimated that
only 4.3 per cent of pharmaceutical R&D expenditure is targeted at those
health problems, such as malaria and tuberculosis that mainly concern low- and
middle-income countries.[xxxi]
According to James Orbinski, former President of the International Council of Médecins
Sans Frontières (MSF), while 95 per cent of active tuberculosis cases occur in
developing countries, no new drugs for the disease have been developed since
1967.[xxxii]
It should be noted, finally, that the share of developing countries in the world pharmaceutical market is relatively small. For example, in 2002, Africa is reported to account for only 1,3 per cent of the worldwide profits of the pharmaceutical industry, while Southeast Asia, China, and the Indian subcontinent altogether made up a mere 6.7 per cent. Developing country markets, generally, appear hardly to have any impact on the revenues of the pharmaceutical industry. [xxxiii]
Even if the
new rules on pharmaceutical patents have changed radically since TRIPS, the
Agreement does allow for important flexibilities. This
include, notably, the freedom left to WTO Members to define the broad parameters
of a patentable invention; the possibility of establishing exceptions to the
exclusive rights, such as the early working exception (also known as “Bolar
exception”); parallel imports of patented products when they are obtainable in
a foreign country (where a patent also exists) at lower prices; and the use of
compulsory licences.
In brief,
certain exceptions to the exclusive rights afforded by patents are legitimate
under TRIPS. The
Bolar exception, for example, enables generic firms, before the expiration of a
patent, to use the patented pharmaceuticals to conduct tests and to obtain
marketing approval for generic copies of the patented drug for the time
immediately after the patent expires. [xxxiv]
Compatible also with TRIPS is the ability of
purchasers of drugs sold abroad to import them into a country where they are
patented. This is known as parallel
imports that are explicitly recognized under Article 6 of TRIPS.,
The Doha Declaration on Public Health has left
t to each
country the freedom to establish its own regime. This is important, because it
means that if national laws indicate that patent rights over drugs are
“exhausted” by their first legitimate sale, countries can then import drugs
legally purchased in countries where they are sold at a lower price.[xxxv]
However, the most relevant public policy instrument for the purpose of this note is the resort to compulsory licensing which has been the focus of the recent polemic. A compulsory licence is an authorization granted by a government to a party other than the holder of a patent on an invention to use that invention without the consent of the patent holder. The patent itself is a concession from a government in favour of a particular person that gives that person certain exclusive rights. The compulsory licence acts to restrain the exercise of those private rights in the public interest.[xxxvi]
The use of a patent’s subject matter under compulsory licensing is permitted under TRIPS even without prior negotiation “in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency” or in cases of public non-commercial use. However, the resort to compulsory licensing in general is not necessarily an easy remedy.[xxxvii] Where prior authorization from the patent owner is required (as is normally the case, except for national emergencies), negotiations can be complicated and take a long time to conclude. Second, the patent specification may not provide sufficient information to copy the drug. In fact, in the case of some drugs, the most efficient manufacturing process is protected as a trade secret or by a separate patent, which may even be owned by a different company. Third, many countries may lack professionals who can do the copying, and licensees may not necessarily be able to profitably sell the drug at a much lower price than that of the patent-holding firm. However, the very possibility of compulsory licensing tends to strengthen the bargaining position of governments and potential licensees.
Research-based firms argue that compulsory licensing reduces incentives to engage in R&D, and that reduced R&D diminishes global welfare by lowering the future stock of useful inventions. However, the benefit to developing countries of increased R&D in the developed countries is often remote, and there is no evidence that the granting of compulsory licences has led to a reduction in R&D investment.[xxxviii] It is also argued, on the other hand, that the use of compulsory licensing might make a country less attractive to foreign investors. The potential use of such measures, unpopular with international firms, might make developing countries fear possible retaliation or negative attitudes of those corporations. It should be noted though that few countries have a large record of issuing compulsory licensing, with the sole exception of the United States and Canada.[xxxix]
It should also be recalled that one of industry’s important negotiating objective in the TRIPS negotiations, as was also the case throughout the history of the revision conferences of the Paris Convention[xl], was to set limits to the use of compulsory licensing[xli]
The TRIPS Agreement (Article 31) by regulating compulsory licensing sets up procedures that governments are expected to follow when they grant a licence, and describes certain conditions that the grant of compulsory licences should follow. The procedures and terms vary depending on the contexts in which the compulsory licence is employed. The Agreement, however, does not limit the grounds for the use of compulsory licensing. The Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health[xlii], as discussed below, reiterates this principle.
The
conditions for the use of compulsory licences are spelled out in Article 31 of
TRIPS and they include among others the following:[xliii]
Notwithstanding the TRIPS consistency of the resort to flexibilities such as compulsory licences and parallel imports some governments and the research-based pharmaceutical industry strongly objected to their use in some developing countries.
One of the most highly publicized cases in the apparent clash between TRIPS and health policies relates to the amendments introduced in 1997 to South Africa’s Medicines Act permitting parallel imports and compulsory licensing of pharmaceuticals. The United States Government denounced the measure as an infringement of patent rights and the Office of the Trade Representative (USTR) designated South Africa as a Special 301 “watch list” country -- a status that could lead to trade sanctions. This step created a furore in both countries on the part of AIDS activists and for a while the question took on an important dimension in the presidential campaign of former Vice-President Al Gore.[xliv] The crux of the issue was access to drugs at affordable prices through the implementation of the flexibilities in the TRIPS Agreement.[xlv] The dispute was temporarily settled in August 1998 by a political understanding between Vice-Presidents Al Gore and Thabo Mbeki. The USTR announced that the two Governments had come to an understanding with respect to South Africa’s urgent need to provide better, more affordable health care, while ensuring that intellectual property rights were protected.[xlvi]
However, 39 international firms including the South African
Pharmaceutical Manufacturers Association (PMA) brought finally their legal
action against Nelson Mandela and the South African Department of Health before
that country’s judicial system.
After a global civil society campaign the legal action against the South
African government was withdrawn.
In another case, a complaint was introduced by the United States against Brazil in the WTO dispute settlement system. It challenged the TRIPS implementing legislation in Brazil that authorized the granting of compulsory licences and parallel imports in instances when patent holders have not worked or produced the patented invention in that country. This complaint was later withdrawn, but the potential conflict between patents and public health became an important issue and led to the negotiations of the Doha Declaration on Public Health.
The two cases
briefly outlined above, created the basis for the discussions leading to the
Doha Declaration of 14
November 2001. The Ministerial
Conference adopted a text (see annex) intended to address the public health
problems faced by the developing and least developed countries.[xlvii]
The Declaration was hailed as one historic achievement in the short
history of the WTO. According to
Frederick Abbott, “The adoption … of the Ministerial Declaration … marked
a turning point in political and legal relations at the WTO.
Developing country Members sent a clear message that they would take
steps to protect and advance their essential interests.”[xlviii]
The Declaration
states that “the TRIPS Agreement does not and should not prevent Members from
taking measures to protect public health. Accordingly, while reiterating our
commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement can and should
be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members' right to
protect public health and, in particular, to promote access to medicines for
all.” It further clarifies the freedom all WTO Members have with respect to
compulsory licensing, their determination of what constitutes a national
emergency or other circumstances of extreme urgency, and exhaustion of rights.
Thus, the Declaration reaffirms the right to use to the full the provisions in
TRIPS allowing each Member “to grant compulsory licences and the freedom to
determine the grounds upon which such licenses are granted.” It also
reiterates the Members' discretion with regard to the grounds upon which
compulsory licences are granted. It refers to Article 31(b), making clear that
the definition of the terms "national emergency" and "other
circumstances of extreme urgency" is up to Members' discretion.
The Declaration explicitly mentions that public health crises “relating to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, can represent a national emergency or other circumstances of extreme urgency.” Moreover, as mentioned earlier, WTO Members are free to establish their own regimes on parallel imports or “exhaustion of intellectual property rights”.
The
Declaration, in general, does not mean any substantive deviation from the TRIPS
Agreement. It reiterates what is
already stipulated therein. But, it recognizes considerable room for the pursuit
by Member countries of public policy objectives, especially those related to
public health.
One matter that the Declaration left unresolved is the situation where countries lacking the capacity to produce drugs will find it difficult to make effective use of compulsory licensing. Since TRIPS stipulates, as outlined above, that unauthorized use of a patent shall be “predominantly for the supply of the domestic market”, it may not be possible to grant a compulsory licence mainly or exclusively to supply a patented medicine to a third importing country in need. Many countries lack the capacity to manufacture different pharmaceutical products, and would therefore need to import them from countries such as India, an important supplier of cheap generic drugs. To make the situation even more difficult, all developing countries, including India, with the exception of the least-developed countries are required by the terms of TRIPS to introduce product patents on drugs as 1 January 2005.[xlix] As explained by F. Abbott, one important consequence of this will be that developing countries with the present capacity to export off-patent drugs will lose that capacity in regards to newly developed patented drugs. “At this juncture, affordable access to on-patent medicines in developing and least developed countries will become increasingly dependent on compulsory licensing.”[l] But, it is not only developing Members that may lack sufficient manufacturing capacity to meet their compulsory licensing needs. Moreover, it is difficult, if not impossible to anticipate the circumstances in which Members may wish to grant compulsory licences. [li]
Paragraph 6 of the Declaration instructs the TRIPS Council “to find an expeditious solution to this problem and to report to the General Council before the end of 2002.”
Against this background, the Council for TRIPS embarked on intense negotiations to find a solution to the problem identified in paragraph 6 of the Declaration. The debate centred on the legal mechanism to be adopted. In this context, some countries favoured the use of a moratorium or waiver of Article 31 (f) (establishing the condition that compulsory licensing should be granted predominantly for domestic market); others argued for a permanent amendment of the same provision with a waiver to be used in the transitional period. Others, finally, believed that the best and most expeditious solution was via a statement reaffirming that exports of generic drugs produced through a compulsory licensing granted in an exporting country to supply the needs of a third country not in a position of manufacturing locally, was legitimate under Articles 30 of TRIPS (dealing with exceptions to the exclusive rights conferred by patents).[lii]
After protracted negotiations on the possible legal mechanism, WTO members reached the conclusion that the best course of action was to agree, as a first step, on the substantive components of such a solution and once agreed on those elements propose an interim solution based on a waiver to Article 31 (f). Following that, a subsequent step would be to seek an amendment to the Agreement.
The substantive issues addressed by the Council included the following: the scope of diseases to be covered; the scope of products; the eligible beneficiaries and the eligible exporting countries; and the conditions that should accompany the legal mechanism including safeguards to prevent distortion of trade to countries that are not intended to become importing beneficiary countries. After intensive debates on the various possible approaches, Ambassador Perez-Motta from Mexico, then the chairman of the Council for TRIPS, issued on 16 December 2002 a draft decision on the Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health. Most members accepted the compromise decision but particularly the USA considered that it was not an adequate solution to paragraph 6 of the Declaration and that the suggested compromise would be detrimental to the interests of the research-based pharmaceutical industry in their quest for solutions to grave and orphan diseases.
Thus, the deadline of December 2002, set by the Doha Declaration, was not met and as a result the multilateral trading system suffered a major setback. On the road to Cancun many attempts were made to resolve this major impasse. Finally, a compromise was found on 30 August 2003. The compromise consists of the acceptance of the 16 December text, as drafted by Ambassador Perez-Motta, but with an accompanying statement by the WTO General Council’s Chairperson which supplements the Decision.
The statement provides some satisfaction to those who perceived the 16 December text as vague and ambiguous. The statement by the Chairperson of the General Council places on record “several key shared understandings of Members regarding the Decision to be taken and the way in which it will be interpreted and implemented.” The nature of the Statement, compared to the main Decision, is of a political nature but it will no doubt have a significant influence in the interpretation and potential disputes around the application and implementation of that Decision. Precisely, the Statement provides that countries seek to resolve issues arising from the use and implementation of the Decision expeditiously and amicably. In this respect, any member should bring matters related to the interpretation or implementation of the Decision, including issues on diversion, to the TRIPS Council, with a view to taking appropriate action. It also allows members concerned that the terms of the Decision have not been fully complied with to utilize the good offices of the Director General or Chair of the TRIPS Council, “with the view to finding a mutually acceptable solution.”
The Decision of 30 August, incorporating the 16 December text, deals specifically with the issues, referred to above, that constituted the core of the debate before the Council for TRIPS, namely: the scope of diseases to be covered by the agreed mechanism; the eligible beneficiaries importing countries; and the conditions to be attached to the use of such a mechanism including safeguards to prevent distortion of trade to countries that are not intended to be beneficiaries of the legal mechanism.
i)
Scope of diseases. The Decision avoids
an express reference to the scope of diseases that was a major difficulty for
the pharmaceutical industry that feared unrestrained use of compulsory licensing
for frivolous considerations (e.g. use for sexual disorders).
The USA pharmaceutical industry wanted to limit the mechanism to AIDS,
tuberculosis, malaria “and other infectious diseases or epidemics of similar
gravity and scale”. This issue is addressed in the Decision by defining
“pharmaceutical product” as any patented product, or product manufactured
through a patented process, “of the pharmaceutical sector needed to address
the public health problems as recognized in paragraph 1 of the Declaration.”
The reference to paragraph 1 was a major success particularly to African
countries that argued from the outset for a broad coverage of the mechanism
including “public health problems afflicting many developing and least
developed countries, especially those resulting from HIV/AIDS, tuberculosis,
malaria and other epidemics.”[liii]
ii)
Beneficiary importing countries. The
mechanism is a multilateral waiver of article 31 (f), TRIPS, to allow exports of
generic drugs to a country in the situation described in paragraph 6 of the Doha
Declaration, namely a country with insufficient or no manufacturing capacity in
the pharmaceutical sector. The
characterization of a country lacking this capacity was also a major point of
disagreement between developed and developing countries. Developed countries and
particularly the USA wanted to limit the group of beneficiary countries to
Sub-Sahara Africa. It was the view
of others that any country might be facing a health crisis that might require
the resort to a compulsory licensing, as was the case in the wake of September
11 to deal with the anthrax outbreak.[liv]
The
text resolved this question by assuming that the so-called least-developed
countries are deemed to have insufficient or no manufacturing capacity in the
pharmaceutical sector. With respect
to other eligible importing countries, they should establish that condition,
either by declaring that it has no manufacturing capacity in the pharmaceutical
sector or where the country has some capacity in this sector, it has found that
this capacity is “currently insufficient for the purposes of meeting its
needs.” (See, Annex to Decision). Again,
the concern of the industry, particularly the USA, was that the system did not
guarantee that advanced countries such as India and Brazil might resort to the
system with the intention of strengthening their national pharmaceutical
industry.
In
this respect, the Chairperson’s statement recalls that a number of high-income
countries have indicated, as stated in a footnote to the Decision, that they
will opt out of using the system as importers.
This group includes all present members of the European Union, plus
Australia, Canada, Japan, New Zealand, Norway, Switzerland and the United States
of America. With respect to future
members of the European Union, the Statement notes they would only use the
system in situations of national emergency or other circumstances of extreme
urgency. This latter group of countries agreed also that upon their accession to
the Union, they would opt out of using the system as importers.
The Statement refers further to a third group of countries[lv] that have agreed that they
would only use the system as importers in situations of national emergency or
other circumstances of extreme urgency. Thus,
the eligible beneficiaries of the agreed mechanism would be mainly developing
and least-developed countries.
In
relation to this aspect of the Decision, the Chairman’s Statement includes one
important consideration intended to appease those having difficulties with the
16 December text. This concerns the
expressed fears that exporting countries might use such a mechanism to promote
national champions in the pharmaceutical sector. In this context, the first shared understanding contained in
the statement refers to the recognition that the system should be used “in
good faith to protect public health” and “not to be an instrument to pursue
industrial or commercial policy objectives.”[lvi]
The Chairperson’s Statement also adds another qualification to the
Decision. This relates to the
information that eligible importing countries need to provide in their
notification to the Council for TRIPS. According
to the Statement, with a view to promoting transparency and avoiding
controversy, the importing country needs to provide information on how the
Member in question established that it had insufficient or no manufacturing
capacity in the pharmaceutical sector. This
aspect of the Decision has been criticized by civil society organizations that
have advanced that the “deal gives WTO itself new authority to second guess
and interfere in the granting of individual compulsory licences to generic
industries.”[lvii]
iii) The third aspect of the Decision relates to the conditions attached to the use of the mechanism that include safeguards to prevent distortion of trade to countries other than the eligible importing one. This was indeed another major controversial issue in the negotiations. Developing countries expressed preference for a system that should become expeditious and efficient enough to react promptly to a major health crisis. Industry and major developed countries favoured a restricted system that would address specifically the issue at hand and would prevent distortions to trade.
With respect to the conditions attached to the use of the mechanism, the compromise spells out the following. First, the eligible importing country needs to establish that it has insufficient or no manufacturing capacity. Second, the notification to the Council for TRIPS, by both the importing country and exporting country. Third, the granting in both countries of a compulsory licence. Fourth, safeguards regarding distortion of trade.
With
respect to the first condition, as explained above, the Annex to the Decision
sets out the parameters for the categorization of eligible importing countries. Let us briefly review the other conditions spelled out in the
Decision. With respect to the
notification to the Council for TRIPS, the importing country needs, besides
confirming that is an eligible importing country, to inform WTO of the names and
expected quantities of the product needed.
The exporting country, on its own terms, needs also to notify the Council
for TRIPS on the granting of a compulsory license to meet the needs of the third
country. This notification should
include information concerning the beneficiary licensee, the products covered by
the licence, its duration and the name of the beneficiary countries.
The
third condition refers to the granting of compulsory licences in the importing
and exporting countries. This was
one criticism made from the outset by those who sought a more straightforward
solution to this issue. The
issuance of two compulsory licenses was seen as a serious obstacle to achieving
an expeditious solution to this problem. It should be clarified that what is mandatory under the
mechanism is the granting of a licence in the exporting country. ,
provided the pharmaceutical
product in question is patented in that country.
The
In the same
vein, the importing country needs to issue a licence only when the
pharmaceutical product is patented in its territory.
In the latter case, Tthe
Decision obliges the importing country to inform the Council that it has granted
or intends to grant a licence in accordance with the conditions of the TRIPS
Agreement. It is important to
recall that importing countries that fall in the category of least-developed
countries might, under the terms of the Doha Declaration, opt out, until 1
January 2016, of their obligations under TRIPS to enforce the provisions of the
Agreement with respect to pharmaceutical products.
In other words, least-developed countries that decide not to enforce
obligations on pharmaceutical products are exempted of granting patents to
pharmaceutical products until 2015 and thus would not need to issue a compulsory
licence for the purpose of the 30 August Decision.
In brief,
the mechanism applies only when in at least one
country, exporting or
importing, there
is a patent covering the pharmaceutical product in question.[lviii]
With
respect to the compulsory licence issued by the exporting country, the Decision
specifies a number of conditions that the authorization should contain.
For example, it should state that only the amount necessary to meet the
needs of the importing country may be manufactured under the licence and the
entirety of this production shall be exported to the country that has complied
with the condition of notifying to the Council for TRIPS of its health needs.
The authorization should also establish that products produced under the
system shallshould
be clearly identified through special labelling or marking. Equally, before shipment begins, the licensee shall post on a
website information concerning the quantities being supplied and the
distinguishing features of the product regarding packaging, labelling or
marking.
The
granting of the compulsory licence in the exporting country is subject to the
general condition of the TRIPS Agreement concerning adequate remuneration to be
paid to the patent holder in that country taking into consideration the economic
value to the importing country.[lix]
The fourth condition relates to additional safeguards to prevent trade diversion to third countries. In this respect, all parties agreed that the waiver should benefit only countries that could not make effective use of compulsory licensing and that measures should be taken to prevent the risk of re-exportation of the products to non-eligible countries. Pharmaceutical firms were concerned that the mechanism might encourage this type of trade to more affluent economies placing research-based firms in difficult conditions to compete under those circumstances. Even if all parties agreed, in principle, to the need to prevent trade distortion, it was under the assumption that the mechanism in place would not impact prices or would not impose undue administrative burdens. The compromise of 16 December underlined the commitment that the products imported should be used for public health purposes and that the importing country should take reasonable measures “within their means, proportionate to their administrative capacities” to prevent re-exportation of the products. As explained earlier, the exporting country was also obliged in the compulsory licence to condition the production to special labelling or marketing. Furthermore, the Decision calls on third countries to ensure the availability of effective legal means to prevent the importation and sale in their territories of products produced under the waiver mechanism and diverted to their markets inconsistently with the Decision.
The
issue on how to deal with trade diversion and the possible shortcomings of the
16 December text was, subsequent to the failure of meeting the December 2002
deadline, exposed by the USA industry as a great obstacle for joining the
consensus of WTO Members on intellectual property rights and public health.
The 2003 deliberations focused, among others, on this question.
The Statement by the Chair underlines in this context that the purpose of
the Decision “would be defeated if products supplied under this Decision are
diverted from the markets for which they are intended. Therefore, all reasonable
measures should be taken to prevent such diversion in accordance with the
relevant paragraphs of the Decision.” It further adds, what some observers
have qualified as a significant “amendment” to the main text of the
Decision, that the provisions on labelling or marking “apply not only to
formulated pharmaceuticals produced and supplied under the system but also to
active ingredients produced and supplied under the system and to finished
products produced using such active ingredients.”
The Statement draws attention to some “best practices” guidelines
based on experiences of international companies to prevent product diversion...
The guidelines are attached to the Statement.
This note has attempted to explain the context and background to the
current debate on patents and public health.
It has briefly reviewed the issues and noted that the protection of
medicines, as well as the use of compulsory licensing as a remedy to possible
abuses in the exercise of the exclusive rights conferred by patents, have been
at the centre of the evolution of the national and international patent legal
regimes. The Paris Convention of
1883, the first major international treaty on the protection of industrial
property, left countries with the freedom to legislate in the industrial sectors
that they considered appropriate for the granting of exclusive production and
marketing rights. As a result,
pharmaceuticals was an area that late comers generally excluded from
patentabilty. (I
am not sure if I would use the term "late comers": not
only Asian countries like Japan and Korea, but also "early
comers" like the
European countries introduced product patent protection for pharmaceuticals only
in the 1960s,
see Policy Paper, p. 36, fn. 37.)
As also reviewed in this note, the issue of compulsory
licensing was conceived, at the time of the Paris Convention, as the balancing
element and the compromise to appease the European anti-patent sentiments of the
19th century. The
compulsory licensing provisions of the Paris Convention suffered important
changes in the 20th century and have been at the centre of the
evolution of the international regime. The
adoption of the TRIPS Agreement significantly altered this picture by
introducing the concept of non-discrimination among technology fields for
purposes of granting a patent and by incorporating a set of modalities for the
issuance of compulsory licensing. These
two major questions have been the focus of the recent debate on TRIPS and public
health.
The crisis raised by the health issue that culminated in the Doha Declaration has been partially overcome by the compromise reached on 30 August 2003. But, as noted, the agreement in the form of an interim waiver will terminate on the date on which a final amendment to the TRIPS Agreement takes effect. Accordingly, the TRIPS Council will initiate by the end of 2003 work on the preparation of such an amendment with the view to its adoption within six months. In other words, the implementation of paragraph six dealing with one aspect of the Doha Declaration, the case of countries lacking manufacturing capacity, is still in progress. For Carlos Correa, “the agreement on paragraph 6 does not mean an end to the controversies around intellectual property rights and public health. They are likely to continue, especially as developed countries seek TRIPS-plus standards protection via interpretation or the negotiation of bilateral and regional agreements, and as patents on marginal or trivial developments (sometimes called ever-greening patents) are granted and used to block or delay generic competition.” [lx]
The solution reached on 30 August, on the eve of the Cancun Ministerial meeting, was perceived as a major success of the multilateral trading system. But, at same time, it received a mixed and cautious reception. The WTO Director-General, greeted the Decision as “a historic agreement for the WTO … It proves once and for all that the organization can handle humanitarian as well as trade concerns.” The Secretary-General of the United Nations, K. Annan, echoed similar views but emphasized that “we must now ensure that developing countries are given the support they need to make use of the mechanisms that have been agreed, so that drugs reach the millions who are suffering and dying. This is a moral imperative.” The EU Trade Commissioner Pascal Lamy expressed satisfaction for the outcome that “shows the WTO can respond flexibly and pragmatically to the concerns of developing countries and contribute to the fight to combat killer diseases.”
Civil society groups that played an important role in the process leading to the Doha Declaration expressed serious reservations on the outcome. A group of these NGO’s, led by MSF and Oxfam, characterized the WTO deal on medicines as a “gift bound on red tape.” In its public statement of 10 September 2003 it warned that: “If the framework imposed on countries by the WTO cannot be used effectively to promote public health and access to medicines for all, then the poor countries should not be obligated to issue patents on medicines.” Ellen t’Hoen from MSF described the original 16 December text as “a monstrosity that seems to be designed to be a solution that won’t work.” In her view, the discussion seemed to have lost its focus, being more about giving comfort to the pharmaceutical industry than about access to medicines.[lxi] Criticism of the Chairperson’s statement has been sharp. To Cecilia Oh, from Third World Network, it “appears to be an attempt to limit the effectiveness of the system, as contained in the December 16 text.”[lxii] Professor Carlos Correa, a leading actor in the health debate is of the view that the waiver only means “that a WTO Member will not complain against another Member using the system, but it does not prevent a private party from blocking the exportation or importations of drugs, if the national laws do not specifically permit such exports or imports under compulsory licences.”[lxiii] On his part, Harvey Bale, Director-General of the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, rejected these criticisms, saying the text added “clarity to the focus on the neediest.”[lxiv]
Despite this mixed reception, the 30 August Decision opens the way for a more dispassionate debate on its follow up with the view to finding a multilateral and more permanent solution to the problems of countries with little or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector, including an amendment to the TRIPS Agreement. It is expected that an enlightened discussion will take place and that an expeditious and practical solution could be reached. The Doha Declaration was a landmark in the history of WTO in the sense that it recognized the gravity of the public health problems afflicting many developing countries and the need for the TRIPS Agreement to be part of the wider national and international action to address these problems. As such, the Agreement does not and should not prevent countries from taking measures to protect public health. Moreover, it recognized that patents could be an important incentive for the development of new medicines but that it also had an effect on prices. As stressed in this note, WTO Members have reached an interim solution to this problem. The Doha Declaration’s broader objectives should guide future work in this area.
From a more general perspective, the debate on TRIPS and Public Health is illustrative of a wide-ranging concern on the way rule making is taking place in an increasingly globalizing economic system. This is particularly the case of intellectual property that is playing a more and more significant role in the emerging but still fractured knowledge-based economy. As pointed out in this note, developing countries are being urged to enter into new intellectual property commitments, the implications of which are not well understood even in advanced countries.
The public health debate also illustrates that even if flexibilities are, on paper, part of the rules of the game, they are not easy to implement due to divergent interpretations or to the use of unilateral pressure on governments not to use some of the accepted legal instruments, e.g. compulsory licences, perceived by some players as detrimental to their interests. For F. Abbott the problem is not the rule itself. "The problem is that to the powerful actors the rules do not appear to apply. Developing Members are accorded rights, but are threatened if they attempt to use them… Based on the historical record, the problem is that the powerful actors will not live by the rules they have agreed to. They will not allow developing countries to make effective use of the mechanism. They will threaten them for contemplating to do so."[lxv]
Finally, the purpose of the note is to contribute to the broad objectives of the Barcelona Dialogue. In this context and from a perspective of governance, globalization and development, the following are issues that demand further clarification and growing consensus:
· Recognition that the protection of intellectual property is important for society in mobilizing investment and promoting research and development in general. But the system to succeed should be premised, as recognized in the TRIPS Agreement, on its contribution “to the promotion of technological innovation and to the transfer of and dissemination of the technology, to the mutual advantage of producers and users of technological knowledge and in a manner conducive to social and economic welfare, and to a balance of rights and obligations”.
· Acknowledgment that the TRIPS Agreement represents, with all its imperfections, the existing state of intellectual property standards, including flexibilities to adapt it to the special conditions of countries. TRIPS represents minimum standards and countries should be free, and not obliged, to adopt “more extensive protection.”
· Consideration of a moratorium on further commitments in this area. A moratorium that would ensure that for the next couple of years the obligations embodied in TRIPS should be respected and duly enforced with the understanding that further harmonization attempts in line with interests of more advanced countries will not be pursued until it is well argued that the economic and social benefits of new initiatives exceed economic and social costs arising in developing countries. [lxvi]
·
· The Agreement and new developments should be perceived and implemented consensually as means to promote dynamic competition, technological dissemination and local innovations. They should not be considered, as in the case of medicines, as instruments of domination imposed unilaterally on developing countries.
· Intellectual property protection and enforcement could promote innovation and transfer of technology, and foreign direct investment (FDI), but this will not occur automatically. The intellectual property system should not be considered as an isolated instrument of public policy and the sole instrument for promoting technological development. Intellectual property protection is one among many other factors influencing this process.
·
In the area of public health they should be
used in combination with other trade and economic instruments.
Patents are one element of the equation.
Price controls, competition, industrial policies in general are also
important components of this package. Differential
pricing (that is, the application of different price levels according to
countries’ income levels or other indicators) is another mechanism that could
indeed facilitate access to medicines. Some companies have offered voluntarily
to sell their drugs at reduced prices in some markets, especially to fight
HIV/AIDS. In other cases, corporations have gone further by donating drugs. The
design of appropriate policies on parallel imports as well as competition
regimes would be instrumental for differential pricing to work successfully.
·
The interim waiver and the subsequent amendment
of the TRIPS Agreement will not be sufficient to assist countries facing major
health crises. A more long-term
solution depends on the ability of those countries to acquire the capacity to
produce locally or regionally via licensing or otherwise.
This was recognized in the Doha Declaration that reaffirmed the
commitment of developed countries to provide incentives to their enterprises and
institutions to promote and encourage technology transfer to those countries.
In this respect concerted efforts should be undertaken to promote
public-private collaboration to address these questions. These
measures may include tax incentives to encourage research on diseases that most
seriously affect poor people, and a global fund to pay for such research or to
purchase essential drugs and supply them free of charge or at heavily discounted
prices.
ANNEX
DECLARATION
ON THE TRIPS AGREEMENT AND PUBLIC HEALTH
(Adopted on 14 November 2001)
1.
We recognize the gravity of the public health problems afflicting many
developing and least-developed countries, especially those resulting from
HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics.
2.
We stress the need for the WTO Agreement on Trade-Related Aspects of
Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) to be part of the wider national
and international action to address these problems.
3.
We recognize that intellectual property protection is important for the
development of new medicines. We
also recognize the concerns about its effects on prices.
4.
We agree that the TRIPS Agreement does not and should not prevent Members
from taking measures to protect public health.
Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we
affirm that the Agreement can and should be interpreted and implemented in a
manner supportive of WTO Members' right to protect public health and, in
particular, to promote access to medicines for all.
In this connection, we reaffirm the right of WTO Members to use, to the
full, the provisions in the TRIPS Agreement, which provide flexibility for this
purpose.
5.
Accordingly and in the light of paragraph 4 above, while maintaining our
commitments in the TRIPS Agreement, we recognize that these flexibilities
include: (a)
In
applying the customary rules of interpretation of public international law, each
provision of the TRIPS Agreement shall be read in the light of the object and
purpose of the Agreement as expressed, in particular, in its objectives and
principles.
(b)Each Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to
determine the grounds upon which such licences are granted.
(c) Each Member has the right to determine what constitutes a national emergency
or other circumstances of extreme urgency, it being understood that public
health crises, including those relating to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and
other epidemics, can represent a national emergency or other circumstances of
extreme urgency.
(d) The effect of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to the
exhaustion of intellectual property rights is to leave each Member free to
establish its own regime for such exhaustion without challenge, subject to the
MFN and national treatment provisions of Articles 3 and 4.
6.
We recognize that WTO Members with insufficient or no manufacturing
capacities in the pharmaceutical sector could face difficulties in making
effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement.
We instruct the Council for TRIPS to find an expeditious solution to this
problem and to report to the General Council before the end of 2002.
7. We reaffirm the commitment of developed-country Members to provide incentives to their enterprises and institutions to promote and encourage technology transfer to least-developed country Members pursuant to Article 66.2. We also agree that the least-developed country Members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2016, without prejudice to the right of least-developed country Members to seek other extensions of the transition periods as provided for in Article 66.1 of the TRIPS Agreement. We instruct the Council for TRIPS to take the necessary action to give effect to this pursuant to Article 66.1 of the TRIPS Agreement."
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Documento
de referencia sobre derechos de propiedad intelectual y sanidad pública
Pedro Roffe*
A lo largo de la historia, la relación que ha habido entre patentes y medicamentos ha sido polémica. La incorporación que se hizo en 1994 de las cuestiones de propiedad intelectual al sistema multilateral del comercio a través del Acuerdo ADPIC[i], así como el tratamiento que se hace en este acuerdo de los temas de sanidad pública, han suscitado un vivo interés público.
Numerosos gobiernos y organizaciones de la sociedad civil han acusado a las empresas de investigación farmacéutica de hacer un uso indebido de sus derechos de patente exclusivos. Los culpan, en primer lugar, de cobrar precios elevados por los tratamientos, hasta por los de enfermedades que afectan a numerosos pobres que no pueden costeárselos. En segundo lugar, por ejercer presión sobre los gobiernos para que impidan a la industria local importar copias baratas de medicinas producidas en países que no están sometidos a patente. Y además los critican por no realizar investigación y desarrollo (I+D) sobre las enfermedades que afectan a los pobres.[ii]
Tal como se demostrará en este documento, la patente de los medicamentos ha sido una cuestión fundamental y polémica todo a lo largo de la historia del sistema de propiedad intelectual y ha provocado divisiones tanto en las naciones desarrolladas como en los países en desarrollo. Como también se verá más adelante, la utilización de las licencias obligatorias como mecanismo jurídico para controlar posibles abusos por parte del titular de la patente ha sido un factor clave en la evolución de los regímenes internacionales de patentes. En virtud del Acuerdo ADPIC, todos los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) están obligados a conceder patentes para productos farmacéuticos. Esta obligación no existía en anteriores convenios internacionales. En cuanto a las licencias obligatorias, el Acuerdo establece una serie de normas que condicionan el recurso a este mecanismo jurídico.
Cuando comenzaron las negociaciones de la Ronda Uruguay, en 1986, en más de cincuenta países aún no existía la protección de los medicamentos mediante patentes. El Acuerdo ADPIC obliga a los miembros de la OMC a reforzar los derechos que confieren las patentes de procedimientos y a proteger del uso comercial desleal la información que se presenta para la aprobación de autorización de medicinas.[iii] Entre las nuevas obligaciones está también la de conceder protección mediante patente durante al menos veinte años a partir de la fecha de solicitud y la de limitar la amplitud de las exenciones a los derechos de patente. [iv] Así, la adopción del Acuerdo ADPIC en 1994 constituye un hito en la historia de la propiedad intelectual, con obligaciones y disciplinas sustantivas dentro de la OMC. Entre otras, la imposición de los procedimientos de solución de litigios de la OMC y la compensación y suspensión de concesiones en caso de incumplimiento del Acuerdo. También exige un considerable fortalecimiento de los procedimientos administrativos y ejecutivos. [v]
Este documento trata de la polémica relación existente entre propiedad intelectual y medicamentos, especialmente del debate que se ha mantenido recientemente sobre el impacto del Acuerdo ADPIC en la sanidad pública. También toca la manera en que el sistema multilateral de comercio ha abordado este viejo conflicto.
Tradicionalmente, el ámbito de la propiedad intelectual ha tenido como centro de interés el sistema de patentes establecido para proteger de forma exclusiva las invenciones relativas a productos o procedimientos en un campo técnico particular.[vi] El Acuerdo ADPIC supuso una importante innovación a este respecto, al incluir dentro del mismo régimen las principales disciplinas de la propiedad intelectual. La relación entre medicamentos y propiedad intelectual radica sobre todo en el funcionamiento del sistema de patentes. Esta nota se centra en dicho funcionamiento.
La multiplicación de las legislaciones nacionales sobre patentes no ha estado exenta de tensiones. En Europa, patria del sistema, se asistió en el siglo XIX a un importante movimiento de oposición a las patentes. La liberalización del comercio internacional estaba cobrando impulso y la protección mediante patente se veía como contraria al libre comercio. Algunos de los críticos del sistema aducían que las legislaciones nacionales sobre patentes actuaban como aranceles prohibitivos. Por ejemplo, en Gran Bretaña hubo varias investigaciones y comisiones parlamentarias que investigaron el funcionamiento del sistema y hubo quien pidió su abolición. En Alemania, las asociaciones de empresarios recomendaron la abolición de las leyes sobre patentes y el Canciller Bismarck llegó a hacer públicas en un momento dado, en 1868, sus objeciones al principio de la protección mediante patente.[vii] En dos países, los Países Bajos y Suiza, el debate tuvo repercusiones de gran calado, ya que condujo a la abolición de la ley de patentes en el primero y al rechazo de un sistema de patentes en el segundo.[viii]
Cuando por fin comenzaron los preparativos de un primer régimen multilateral de patentes, veintidós países contaban ya con sistemas nacionales. En 1883 esto llevó, con la firma del Convenio de París, a la institución de la Unión Internacional para la Protección de la Propiedad Industrial. Tal como sucedió cien años más tarde con el ADPIC, los Estados Unidos actuaron como impulsores de la adopción del primer convenio verdaderamente internacional sobre la protección de la propiedad industrial.[ix]
La evolución de las legislaciones nacionales ha seguido los principios generales del Convenio de París, que determinó la multiplicación de legislaciones nacionales para la protección de invenciones y marcas de fábrica o de comercio. No obstante, esta evolución ha seguido trayectorias distintas que reflejan los intereses y experiencias específicos de cada país. El ejemplo más llamativo es la protección de los medicamentos. El Convenio de París dejó a los estados miembros bastante discrecionalidad para legislar, por ejemplo en lo tocante a los sectores industriales que se sometían a la protección mediante patentes.[x] Así pues, en este terreno cada país fue siguiendo planteamientos diferentes hasta la llegada del ADPIC.
Como ya hemos dicho, el Convenio de París desempeñó un papel fundamental en la multiplicación de las legislaciones nacionales sobre patentes. Si en 1873 sólo tenían leyes sobre patentes veintidós países, a finales del siglo XIX eran el doble. En la primera mitad del siglo XX ya lo tenían los principales países industrializados. En cambio, en los países en desarrollo el fenómeno es más reciente. Cuando empezó la Segunda Guerra Mundial, todos los países latinoamericanos contaban con legislaciones nacionales sobre patentes, pero la multiplicación fue más lenta en los países asiáticos en desarrollo,[xi] sólo dos de los cuales tenían tales leyes al final del siglo XIX.
Mientras que los sistemas nacionales de protección mediante patentes iban expandiéndose y evolucionando con arreglo a distintas pautas, el Convenio de París se iba universalizando, con la entrada en el período poscolonial de países africanos y asiáticos. Pero la consolidación del Convenio no evitó que el sistema se viera aquejado de tensiones y controversias, las cuales se canalizaban normalmente a través de procesos de revisión, especialmente en cuestiones relativas a la licencia obligatoria y a la revocación de patentes.
A
finales de los años sesenta[xii],
algunos países en desarrollo propiciaron un proceso de revisión del sistema de
patentes y de sus repercusiones para el desarrollo económico.[xiii]
Uno de los aspectos fue la revisión del Convenio de París a fin de
adaptarlo mejor a los intereses de los países con poca base técnica.
Provocaban polémica sobre todo las propuestas de aumentar la capacidad de los
países en desarrollo para expedir licencias obligatorias.[xiv]
Esta evolución tuvo su origen en Latinoamérica. En 1969, el Grupo Andino (Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela) adoptaron la Decisión 24 sobre el Régimen Común de Tratamiento a los Capitales Extranjeros y sobre Marcas, Patentes, Licencias y Regalías. Una disposición radical de esta decisión consistía en autorizar a la Comisión del Grupo Andino a "determinar los procedimientos de producción, productos y grupos de productos para los que no pueden concederse privilegios de patente en ninguno de los países miembros".[xv] Esto significaba, en otros términos, una política de patentes menos estricta en ámbitos de trascendencia social como la sanidad pública.
Países grandes como Brasil y México adoptaron legislaciones sobre patentes que introducían en general un planteamiento más flexible de la protección mediante patentes. Brasil, por ejemplo, excluía de la protección tanto los productos como los procedimientos farmacéuticos. India, tras una importante investigación parlamentaria sobre el papel de las patentes en el desarrollo económico, adoptó en 1970 una nueva ley que introducía una serie de innovaciones como un tratamiento diferente para las invenciones relacionadas con la salud y la nutrición. Mientras que en todos los demás sectores industriales los productos y procedimientos gozaban de una protección de catorce años, para los procedimientos farmacéuticos (los productos quedaban excluidos) la protección se limitaba a siete años. Esto suscitó fuertes críticas de las empresas internacionales de investigación farmacéutica.
La oleada reformista llegó a su fin abruptamente a mediados de los años ochenta[xvi], coincidiendo con el inicio de las deliberaciones del GATT sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, que desembocaron al final en la adopción del Acuerdo ADPIC.
En resumen, hasta que llegó el ADPIC el sistema se fue expandiendo y desarrollando conforme a las necesidades y nivel técnico de los países. El Convenio de París tuvo una función catalizadora en esta expansión. Al no ser un instrumento intrusivo, podía adaptarse a distintas experiencias y grados de desarrollo. Por ejemplo, las disposiciones sobre licencia obligatoria contribuyeron a atenuar la polémica del siglo XIX sobre el sistema de patentes. Estas disposiciones, que se habían ideado para evitar los abusos derivados del ejercicio de los derechos exclusivos que confería la patente, [xvii] constituyeron precisamente el núcleo de su evolución y modernización.[xviii] Precisamente estas mismas cuestiones han resurgido como tema central del reciente debate sobre derechos de propiedad intelectual y sanidad pública.
Los motivos de incluir los derechos de propiedad intelectual en el sistema multilateral de comercio son complejos. En un principio, los países en desarrollo se resistieron. Brasil e India, por ejemplo, expresaban continuamente reservas, fundadas en motivaciones de tipo social, sobre un nuevo régimen comercial que impusiera normas estrictas de patentes a las invenciones relacionadas con la salud pública y la nutrición.[xix] Los Estados Unidos estaban entre los principales promotores de la introducción de los derechos de propiedad intelectual en la futura OMC.[xx] En este intento de llevar las cuestiones de derechos de propiedad intelectual a la esfera comercial, una motivación importante fue la impresión de que la protección de tales derechos se estaba aflojando en los países en desarrollo de resultas del citado proceso reformista de los años setenta. Según Jerome Reichman, las propuestas de los países en desarrollo de reformar el sistema de licencia obligatoria del Convenio de París llevaron al fracaso del ejercicio de revisión “y fueron una causa crucial de que se decidiera trasladar el esfuerzo de reforma de la legislación internacional sobre propiedad industrial desde la jurisdicción exclusiva de la OMPI a la jurisdicción legislativa y judicial del GATT y de la organización que lo sucedió, la OMC.”[xxi] Los defensores del ADPIC aducían que la piratería, y la resultante insuficiencia o inexistencia de protección de la propiedad intelectual, les acarreaban pérdidas inmensas de beneficios. También estimaban que la insuficiencia o inexistencia de protección en sectores como el de los medicamentos conllevaba el riesgo de piratería y afectaba al bienestar de la gente en los países tanto desarrollados como en desarrollo.
A
diferencia del Convenio de París, el Acuerdo ADPIC estipula que se puede
utilizar la patente para cualquier invención[xxii],
ya se trate de productos o de procedimientos, en cualquier campo técnico. éste
es uno de los logros principales del ADPIC para el sector de la investigación
farmacéutica. Como ya hemos dicho anteriormente, se dejaba libertad a cada país
para conceder la protección mediante patente diferenciando entre sectores
industriales.
Si bien el ADPIC es un instrumento que establece niveles de protección mínimos [xxiii]–pero que resultan elevados en comparación con los del Convenio de París– y que ofrece flexibilidad para adaptar las medidas concretas, la forma en que ha evolucionado la situación recientemente presenta un panorama más complejo. Ha surgido un fenómeno “ADPIC plus” que suscita preocupación, ya que va más allá de las normas mínimas del ADPIC al intentar armonizar todos los regímenes de propiedad intelectual con los de los países más avanzados económica y técnicamente, haciendo más difícil que se colme la brecha del desarrollo. Este impulso de armonización lo alientan y defienden los países desarrollados con ocasión de iniciativas bilaterales, regionales y multilaterales nuevas[xxiv] Las reservas que plantean algunos países en desarrollo se refieren a la constricción de su margen de actuación en un importante ámbito del desarrollo económico. En resumen, estos criterios ADPIC plus supondrían que los países no podrían aprovechar al máximo la flexibilidad que va implícita en el Acuerdo ADPIC[xxv] ni a recurrir a políticas industriales que en el pasado aplicaron los países desarrollados y hasta hace poco los de industrialización reciente como la República de Corea y Singapur. Un ejemplo ilustrativo de ello es el tema sanitario del que hablamos en el resto de este documento.
Las empresas farmacéuticas dependen mucho de las patentes para compensar sus costes de I+D y obtener beneficios. Varios estudios[xxvi] demuestran que las patentes tienen particular importancia para la industria farmacéutica, debido a los elevados costes que le supone este ámbito, así como al hecho de que una vez se ha elaborado una nueva medicina, la información sobre ella pasa a ser del dominio público y los competidores pueden copiarla con facilidad. La industria de investigación farmacéutica aduce que es fundamental un sistema de patentes estricto y general para poder seguir dedicándose a la onerosa labor de descubrir y elaborar nuevas medicinas[xxvii] A las empresas del sector también les preocupa que si se permite la copia de sus medicinas en los países en desarrollo, luego se exporten a los mercados de los países desarrollados, donde obtienen la mayor parte de sus beneficios. Pero las patentes no son el único factor determinante de la posibilidad de acceso a las medicinas. Hay otros importantes, tales como la distribución comercial, la infraestructura y el apoyo profesional. Pero, al menos en principio, los derechos de patente sitúan a las empresas que los detentan en exclusividad en una posición favorable para fijar los precios. Estas cuestiones han saltado a la palestra a causa de la actual crisis del sida-VIH y han quedado expuestas con claridad en el debate sobre la aplicación de la Declaración de Doha sobre ADPIC y salud pública, que tratamos más adelante.
Como ya hemos adelantado, el sector principal que en muchos países quedó excluido de la patentabilidad antes del ADPIC fue precisamente el de los medicamentos. La idea general era que los procedimientos podían patentarse, pero no sus productos. Esta exclusión se justificaba por motivos de índole pública o social, en la mayoría de los casos relacionados con la necesidad de garantizar que la población pudiera tener acceso a los medicamentos a precios reducidos. En otros casos, la justificación era la protección del sector farmacéutico y químico nacional cuando se hallaba en un estadio de desarrollo inferior al de sus competidores extranjeros. Según un estudio publicado por las Naciones Unidas en 1975, numerosos países tanto en desarrollo como desarrollados excluían los productos farmacéuticos de las invenciones patentables. [xxviii] A la industria de investigación farmacéutica no le gustaba esta situación y contribuyó de manera determinante a dar un giro a esta evolución. La celebración del Acuerdo ADPIC fue la culminación de este proceso. [xxix] Las nuevas reglas del juego transformaron drásticamente el marco jurídico de la producción, comercialización y acceso a las medicinas, especialmente en los países en desarrollo.
Si bien la función de las patentes en el fomento de la I+D en el sector farmacéutico es clara, se han puesto en tela de juicio los argumentos del sector en cuanto a la necesidad de un sistema estricto de patentes en los países en desarrollo, suscitándose dudas sobre las cuestiones siguientes: el coste real de I+D que conlleva la concepción de una nueva medicina (sobre todo si se compara con los costes de comercialización de las empresas farmacéuticas); el importante papel que desempeña la I+D de financiación pública en el descubrimiento de nuevas medicinas; el uso de las patentes para proteger una plétora de avances marginales y para evitar o retardar la entrada de productos genéricos tras la expiración de la patente, y por último la justificación de hacer extensivo a los países en desarrollo el mismo modelo de protección mediante patente que se aplica en países más avanzados.[xxx]
Además, se dice que la industria farmacéutica dedica muy poco esfuerzo de I+D a las enfermedades de los pobres de los países en desarrollo, debido a que no generan beneficios elevados. La Organización Mundial de la Salud calcula que sólo el 4,3 % del gasto de I+D farmacéutica se dedica a los problemas sanitarios que, como la malaria y la tuberculosis, afectan principalmente a los países de renta baja o media.[xxxi] Según James Orbinski, antiguo presidente del Consejo Internacional de Médicos sin Fronteras, si bien un 95 % de los casos de tuberculosis activa se produce en países en desarrollo, desde 1967 no se ha inventado ninguna medicina nueva para esta enfermedad.[xxxii]
Cabe indicar, por último, que la participación de los países en desarrollo en el mercado farmacéutico mundial es relativamente reducida. Por ejemplo, se calcula que en 2002 África supuso únicamente un 1,3 % de los beneficios mundiales de la industria farmacéutica, mientras que el Sudeste asiático, China y el subcontinente indio juntos no aportaron más que el 6,7 %. Los mercados de los países en desarrollo en general no parecen tener apenas peso en los beneficios de la industria farmacéutica.[xxxiii]
Aun cuando las nuevas normas sobre patentes farmacéuticas cambiaron radicalmente con el ADPIC, de hecho el Acuerdo permite una flexibilidad considerable. Entre otras cosas, cabe citar la libertad que tienen los miembros de la OMC para establecer los parámetros generales de lo que es una invención patentable, el que puedan introducirse excepciones a los derechos exclusivos, como la excepción "por pronta explotación" (conocida también como “excepción de Bolar”), las importaciones paralelas de productos patentados cuando pueden obtenerse en un país extranjero (donde también existe una patente) a un precio inferior y la utilización de la licencia obligatoria.
En suma, en el ADPIC hay algunas excepciones legítimas a los derechos exclusivos que confieren las patentes. La excepción de Bolar, por ejemplo, permite a las empresas genéricas utilizar, antes de que expire la patente, un fármaco patentado para realizar pruebas y obtener la aprobación de comercialización para copias genéricas de la medicina patentada inmediatamente después de que expire la patente.[xxxiv] También es compatible con el ADPIC la posibilidad de adquirir medicinas en el extranjero para importarlas en el país en el que están patentadas. Esto se denomina importación paralela y está admitido expresamente en virtud del artículo 6 del ADPIC. La Declaración de Doha sobre salud pública dejó a cada país discrecionalidad para instituir su propio régimen. Esto es importante porque significa que si una legislación nacional establece que los derechos de patente de una medicina se agotan con su primera venta legal, un país puede importar legalmente una medicina adquirida en otro en el que se vende a un precio inferior.[xxxv]
No obstante, el instrumento de actuación oficial más pertinente a los efectos de este documento es la licencia obligatoria, que recientemente ha suscitado una polémica.Una licencia obligatoria es la que concede un gobierno a alguien distinto del titular de una patente sobre una invención con el fin de utilizar la invención sin el consentimiento del titular. La propia patente constituye una concesión del gobierno en favor de una persona concreta por la que ésta adquiere determinados derechos exclusivos. El efecto de la licencia obligatoria es restringir en interés público el ejercicio de dichos derechos particulares.[xxxvi]
El ADPIC permite la utilización del contenido de una patente en régimen de licencia obligatoria aun sin negociación previa “en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso público no comercial.” o en casos de utilización pública no comercial. Sin embargo, la utilización de la licencia obligatoria en general no es forzosamente una solución fácil.[xxxvii] Cuando es necesaria la autorización previa del titular de la patente (lo que ocurre normalmente, excepto en caso de urgencia nacional), las negociaciones pueden resultar complicadas y prolongadas. En segundo lugar, la especificación de la patente puede no incluir suficiente información para copiar la medicina. De hecho, en algunos casos el procedimiento de fabricación más eficiente está protegido como secreto comercial o mediante una patente separada que hasta puede pertenecer a otra empresa. En tercer lugar, muchos países carecen de profesionales que puedan realizar la copia, y los titulares de la autorización pueden no estar en condiciones de vender la medicina con beneficio a un precio muy inferior al de la empresa titular de la patente. Sin embargo, la mera posibilidad de una licencia obligatoria tiende a reforzar la posición de negociación de gobiernos y de posibles titulares de la autorización.
Las empresas de investigación afirman que la licencia obligatoria reduce los incentivos para realizar I+D y que, al haber menos I+D, se reduce a su vez el bienestar general, puesto que disminuye el acervo futuro de invenciones útiles. Sin embargo, el beneficio que supone para los países en desarrollo el incremento de I+D en los desarrollados suele ser remoto, y tampoco está claro que la concesión de licencias obligatorias haya llevado a una reducción de la inversión en I+D.[xxxviii] Por otra parte, también se afirma que la licencia obligatoria puede restar atractivo a un país a los ojos de los inversores extranjeros. La posibilidad de recurrir a tales medidas, que incomoda a las empresas internacionales, puede provocar en los países en desarrollo el temor a posibles venganzas o a actitudes negativas por parte de dichas empresas. Hay que decir, no obstante, que son pocos los países que han recurrido con frecuencia a la licencia obligatoria; las únicas excepciones son los Estados Unidos y Canadá.[xxxix]
También hay que recordar que uno de los objetivos importantes para el sector en la negociación del ADPIC, como ocurrió también en las sucesivas conferencias de revisión del Convenio de París [xl], fue poner límites a la utilización de la licencia obligatoria.[xli]
El Acuerdo ADPIC (artículo 31), al regular la licencia obligatoria, establece los procedimientos que han de seguir los gobiernos cuando expiden una autorización, y estipula determinadas condiciones que deben cumplirse para la concesión de una licencia obligatoria. Sin embargo, el Acuerdo no limita los motivos de utilización de la licencia obligatoria. La Declaración relativa al Acuerdo ADPIC y la salud pública[xlii], como veremos más adelante, reitera este principio.
Las condiciones para la utilización de las licencias obligatorias se enumeran en el artículo 31 del ADPIC; son, entre otras, las siguientes:[xliii]
Pese a que la aplicación de disposiciones de flexibilidad tales como la licencia obligatoria y las importaciones paralelas son conformes al ADPIC, algunos gobiernos y la industria de investigación farmacéutica se oponen firmemente a su utilización en algunos países en desarrollo.
Uno de los casos que ha suscitado más atención en el aparente conflicto entre el ADPIC y las políticas sanitarias es el de las enmiendas introducidas en 1997 por Sudáfrica en su Ley sobre medicamentos, que permiten las importaciones paralelas y la licencia obligatoria para los fármacos. El Gobierno de los Estados Unidos denunció esta medida como una violación de los derechos de patente, y la Oficina del Representante Comercial de los EE.UU. consignó a Sudáfrica en la “lista de observación 301 especial” (Special 301 watch list), situación que puede llevar a la imposición de sanciones comerciales. Esta medida provocó en ambos países el escándalo de los activistas del sida. El asunto adquirió durante cierto tiempo una dimensión importante en la campaña presidencial del entonces Vicepresidente Al Gore.[xliv] El meollo de la cuestión era el acceso a medicinas a precios abordables mediante la aplicación de las disposiciones de flexibilidad del Acuerdo ADPIC.[xlv] El conflicto se resolvió temporalmente en agosto de 1998 mediante un acuerdo político entre los Vicepresidentes Al Gore y Tabo Mbeki. El Representante Comercial anunció entonces que ambos Gobiernos habían llegado a un acuerdo sobre la apremiante necesidad de Sudáfrica de ofrecer una atención sanitaria mejor y más asequible, asegurándose a la vez de que los derechos de propiedad intelectual quedaran protegidos.[xlvi]
Sin embargo, treinta y nueve empresas internacionales, entre ellas la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos (PMA) de Sudáfrica terminaron por entablar acciones judiciales contra Nelson Mandela y el Ministerio de Sanidad de Sudáfrica ante las instancias judiciales de este país. La acción judicial contra el Gobierno sudafricano se retiró tras una campaña mundial de la sociedad civil.
En otro caso, los
Estados Unidos presentaron una denuncia contra Brasil con arreglo al sistema de
resolución de conflictos de la OMC. En ella se impugnaba la legislación
brasileña de aplicación del ADPIC, que autorizaba la concesión de licencias
obligatorias y las importaciones paralelas cuando el titular de la patente no
hubiera concebido o producido la invención patentada en el país. La denuncia
se retiró posteriormente, pero el conflicto potencial entre patentes y sanidad
pública adquirió gran relevancia y desembocó en la negociación de la
Declaración de Doha sobre sanidad pública.
Los dos casos que acabamos de exponer brevemente constituyeron la base para las deliberaciones que concluyeron en la Declaración de Doha del 14 de noviembre de 2001. Le Conferencia Ministerial adoptó un texto (véase anexo) con el que se pretendía abordar los problemas de salud pública con que se enfrentaban los países en desarrollo y menos adelantados.[xlvii] La Declaración se celebró como un logro histórico en la corta historia de la OMC. Según Frederick Abbott, “la adopción…de la Declaración Ministerial…marcó un punto de inflexión en las relaciones políticas y jurídicas en el seno de la OMC. Los países en desarrollo hicieron ver claramente que tomarían medidas para proteger y promover sus intereses fundamentales.”[xlviii]
En la Declaración se afirma que “el Acuerdo
sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas
para proteger la salud pública. En
consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre
los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y
aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de
proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los
medicamentos para todos”. Se aclara más la libertad de todos los miembros de
la OMC de conceder licencias obligatorias, de determinar lo que constituye una
emergencia nacional y otras circunstancias de extrema urgencia, así como el
agotamiento de los derechos. Así, la Declaración confirma el derecho a
recurrir plenamente a todas las disposiciones del ADPIC, teniendo cada miembro
el derecho de “conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las
bases sobre las cuales se conceden tales licencias”. Reitera asimismo la
discrecionalidad de que gozan los miembros en lo tocante a los motivos para la
concesión de licencias obligatorias. Remite a la letra b) del artículo 31,
dejando claro que la definición de los términos “emergencia nacional”
y “otras circunstancias de extrema urgencia” queda a discreción de
los miembros.
La Declaración dice explícitamente que las crisis de salud pública
“relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias,
pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema
urgencia”. Es más, como ya hemos dicho, los miembros de la OMC son libres de
instituir sus propios regímenes sobre importaciones paralelas y sobre
“agotamiento de los derechos de propiedad intelectual”.
La
Declaración, en general, no se aparta sustancialmente del Acuerdo ADPIC;
reitera lo que el Acuerdo ya estipula. Pero concede un margen considerable para
que los países miembros persigan objetivos de interés público, especialmente
los relativos a la salud pública.
Algo que la Declaración dejó sin resolver es el caso de los países que carecen de la posibilidad de producir medicinas y a los que resultará difícil hacer uso efectivo de la licencia obligatoria. Puesto que, como ya hemos visto, el ADPIC estipula que el uso de una patente sin autorización se hará “principalmente para abastecer el mercado interno”, no es posible conceder una licencia obligatoria principal o exclusivamente con el fin de suministrar un medicamento patentado a un tercer país importador que lo necesite. Muchos países carecen de la capacidad de fabricar diferentes productos farmacéuticos y necesitarían por tanto importarlos de otros como India, un proveedor importante de medicinas genéricas baratas. Para dificultar aún más las cosas, en virtud del ADPIC todos los países en desarrollo, India incluida y con la excepción de los menos adelantados, tienen que haber introducido patentes de productos para las medicinas el 1 de enero de 2005.[xlix] Tal como explica F. Abbott, una consecuencia importante de ello será que los países en desarrollo que tengan actualmente capacidad para exportar medicinas exentas de patente perderán dicha capacidad respecto de las medicinas patentadas que se inventen en lo sucesivo.[l] Pero no son sólo los miembros en desarrollo quienes pueden carecer de la suficiente capacidad de fabricación para satisfacer sus necesidades de licencia obligatoria. Además, resulta difícil, si no imposible, prever en qué circunstancias querrán conceder los miembros licencias obligatorias.[li]
El párrafo 6 de la Declaración encomienda al Consejo del ADPIC “que encuentre una pronta solución a este problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002”.
Así las cosas, el Consejo del ADPIC entabló intensas negociaciones con el fin de encontrar una solución para el problema que suscita el párrafo 6 de la Declaración. El debate se centró en el mecanismo jurídico que había que adoptar. En este contexto, algunos países propugnaban la adopción de una moratoria o exención a la letra f) del artículo 31 (que estipula que la licencia obligatoria ha de concederse predominantemente para el mercado nacional); otros estaban a favor de una enmienda permanente a la misma disposición, con una exención que se aplicaría durante el período transitorio. Y otros, por último, pensaban que la solución mejor y más expeditiva pasaba por una declaración confirmando que la exportación de medicinas genéricas producidas en virtud de una licencia obligatoria concedida en el país exportador a fin de satisfacer las necesidades de un tercer país que no estaba en condiciones de fabricarla él mismo era legítima en virtud del artículo 30 del ADPIC (que trata de las excepciones a los derechos exclusivos conferidos por una patente).[lii]
Tras prolongadas negociaciones sobre el mecanismo jurídico, los miembros de la OMC llegaron a la conclusión de que lo mejor era ponerse de acuerdo, para empezar, sobre los elementos de fondo de tal solución, y una vez acordados éstos, proponer una solución transitoria basada en una exención a la letra f) del artículo 31. A continuación, el siguiente paso sería intentar modificar el Acuerdo.
Entre las cuestiones de fondo que planteaba el Consejo estaban las siguientes: la enumeración de las enfermedades cubiertas, la de los productos, los posibles beneficiarios y países exportadores y las condiciones que enmarcarían el mecanismo jurídico, entre otras las salvaguardias tendentes a evitar distorsiones del comercio en los países que no está previsto sean importadores beneficiarios. Tras intensos debates sobre los diversos planteamientos posibles, el Embajador Pérez-Motta, de México, a la sazón presidente del Consejo del ADPIC, adoptó el 16 de diciembre de 2002 un proyecto de Decisión sobre la Aplicación del párrafo 6 de la declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. La mayoría de los miembros aceptaron esta decisión transaccional, pero los Estados Unidos, en particular, estimaron que no era una solución adecuada para el párrafo 6 de la Declaración y que la transacción que se proponía iría en detrimento de los intereses de la industria de investigación farmacéutica en la búsqueda de soluciones a las enfermedades graves y huérfanas.
Así pues, el plazo de diciembre de 2002 fijado en la Declaración de Doha no se cumplió y en consecuencia el sistema multilateral de comercio sufrió un importante revés. En la perspectiva de Cancún se hicieron muchas tentativas de salir de este bloqueo. Al final, el 30 de agosto de 2003 se llegó a una transacción consistente en la aceptación del texto del 16 de diciembre elaborado por el Embajador Pérez-Motta, pero acompañado de una declaración complementaria del presidente del Consejo General de la OMC.
Esta declaración complementaria contentó hasta cierto punto a quienes juzgaban el texto del 16 de diciembre vago y ambiguo. Deja constancia de “varios entendimientos clave compartidos por los Miembros con respecto a la Decisión que se ha de adoptar y a la manera en que ésta se interpretará y aplicará”. En comparación con la Decisión principal, la declaración complementaria es de carácter político, pero sin duda tendrá una influencia significativa para su interpretación y para los posibles litigios que pudiera suscitar su aplicación y ejecución. Precisamente, dispone que los países traten de resolver diligentemente y de forma amigable todas las cuestiones que planteen la utilización y aplicación de la Decisión. A este respecto, cualquier miembro debe someter cualquier asunto relacionado con la interpretación o aplicación de la Decisión, incluidas cuestiones relativas a la desviación, al Consejo de los ADPIC, con miras a que adopte disposiciones apropiadas. También da la posibilidad de que los miembros que tengan preocupaciones en el sentido de que no se han cumplido cabalmente los términos de la Decisión recurran a los buenos oficios del Director General o del Presidente del Consejo de los ADPIC "con miras a encontrar una solución mutuamente aceptable".
La Decisión del 30 de agosto, que incorpora el texto del 16 de diciembre, trata específicamente de las cuestiones antes mencionadas que conformaban el núcleo del debate ante el Consejo del ADPIC, a saber: la enumeración de las enfermedades cubiertas por el mecanismo convenido, los posibles países importadores beneficiarios y las condiciones asociadas a la utilización del mecanismo, entre otras las salvaguardias tendentes a evitar distorsiones del comercio en los países que no está previsto sean beneficiarios del mecanismo jurídico.
i) Enumeración de las enfermedades. La Decisión evita enumerar expresamente las enfermedades, ya que esto constituía un gran problema para el sector farmacéutico, que temía una utilización sin límites de la licencia obligatoria por motivos frívolos (p. ej., para trastornos sexuales). El sector farmacéutico estadounidense quería que el mecanismo estuviera limitado al sida, la tuberculosis, la malaria “y otras enfermedades contagiosas o epidemias de similar gravedad y magnitud”. Este tema se aborda en la Decisión al definir “producto farmacéutico” como cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante un proceso patentado, "del sector farmacéutico necesario para hacer frente a los problemas de salud pública reconocidos en el párrafo 1 de la Declaración". La referencia al párrafo 1 supuso un gran éxito, especialmente para los países africanos, que habían propugnado desde el comienzo que el mecanismo tuviera una cobertura amplia que incluyese “los problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias”.[liii]
ii) Países importadores beneficiarios. El mecanismo constituye una exención multilateral a la letra f) del artículo 31 del ADPIC, con la que se permite la exportación de medicinas genéricas a un país que se halle en la situación expuesta en el párrafo 6 de la Declaración de Doha, es decir, con una capacidad de fabricación insuficiente o inexistente en el sector farmacéutico. El perfil de un país sin dicha capacidad fue también un importante punto de desacuerdo entre países desarrollados y en desarrollo. Los primeros, en particular los Estados Unidos, querían limitar el grupo de países beneficiarios al África subsahariana. Otros estimaban que cualquier país puede encontrarse ante una crisis sanitaria que requiera la utilización de la licencia obligatoria, como ocurrió tras el 11 de septiembre con el brote de carbunco.[liv]
El texto resolvía esta cuestión dando por sentado que los llamados países menos adelantados tienen capacidad de fabricación insuficiente o inexistente en el sector farmacéutico. En cuando a otros países importadores beneficiarios, tienen que demostrar que cumplen este criterio, bien declarando que carecen de la capacidad o, cuando el país tiene cierta capacidad, declarando que resulta “actualmente insuficiente para satisfacer sus necesidades” (véase el anexo de la Decisión). También en este caso lo que preocupaba al sector, sobre todo al estadounidense, era que el sistema no garantizara que países avanzados como India y Brasil pudieran servirse de él para fortalecer la industria farmacéutica nacional.
A este respecto, la declaración complementaria del presidente recuerda que algunos países de renta elevada han indicado, tal como recoge una nota a pie de página de la Decisión, que renuncian a utilizar el sistema como importadores. En este grupo se cuentan todos los miembros actuales de la Unión Europea, más Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelanda, Noruega, Suiza y los Estados Unidos. En cuanto a los futuros miembros de la Unión Europea, la declaración complementaria indica que sólo se servirán del sistema en situaciones de urgencia nacional o en otras circunstancias de suma urgencia. Este último grupo de países convino asimismo en renunciar a utilizar el sistema como importadores al entrar en la Unión. La declaración menciona además un tercer grupo de países[lv] que convinieron en utilizar el sistema como importadores únicamente en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia. De este modo, los posibles beneficiarios del mecanismo serían principalmente los países en desarrollo y los menos adelantados.
En cuanto a este aspecto de la Decisión, la declaración complementaria del presidente incluye un importante elemento con el que se pretendía tranquilizar a quienes ponían reparos al texto del 16 de diciembre. Se trata del temor a que los países exportadores pudieran servirse del mecanismo para promover campeones nacionales en el sector farmacéutico. En este sentido, el primer punto de acuerdo que contiene la declaración complementaria consiste en que el sistema deberá utilizarse "de buena fe para proteger la salud pública" y "no deberá ser un instrumento para perseguir objetivos de política industrial o comercial"[lvi] Se añade aún otra condición, relativa a la información que los países importadores beneficiarios han de facilitar en su notificación al Consejo del ADPIC. Según la declaración, a fin de promover la transparencia y evitar controversias, el país importador tiene que facilitar información sobre la forma en que el Miembro en cuestión ha demostrado que su capacidad de fabricación en el sector farmacéutico es insuficiente o inexistente. Este aspecto de la Decisión había sido criticado por las organizaciones de la sociedad civil, que habían afirmado que “el acuerdo da a la propia OMC más autoridad para enmendar la plana e inmiscuirse en la concesión de licencias obligatorias individuales al sector genérico”.[lvii]
iii) El tercer aspecto de la Decisión son las condiciones asociadas a la utilización del mecanismo, entre otras las salvaguardias tendentes a evitar distorsiones del comercio en los países distintos del país importador habilitado. ésta era, de hecho, otro importante objeto de polémica en las negociaciones. Los países en desarrollo manifestaron su preferencia por un sistema que pudiera llegar a ser lo suficientemente expeditivo y eficiente como para reaccionar con prontitud ante una gran crisis sanitaria. Tanto el sector farmacéutico como los principales países desarrollados estaban a favor de un sistema restringido que tratara específicamente la cuestión e impidiera las distorsiones del comercio.
En cuanto a las condiciones asociadas a la utilización del mecanismo, la transacción alcanzada establece lo siguiente. En primer lugar, el país importador habilitado tiene que determinar que su capacidad de fabricación es insuficiente o inexistente. En segundo lugar, la notificación al Consejo del ADPIC por parte del país importador y del exportador. En tercer lugar, la concesión de una licencia obligatoria en ambos países. En cuarto lugar, las salvaguardias contra las distorsiones del comercio.
Respecto
de la primera condición, como explicábamos anteriormente, el anexo de la
Decisión fija los parámetros para la determinación de los países
importadores habilitados. Veamos brevemente las
demás condiciones de la Decisión. En cuanto a la notificación al Consejo del
ADPIC, el país importador, además de confirmar que es un país importador habilitado, tiene que notificar a la
OMC las denominaciones y las cantidades previstas del producto que precisa. El
país exportador también tiene que notificar al Consejo del ADPIC, según sus
propias condiciones, la concesión de una licencia obligatoria para satisfacer
las necesidades del tercer país. En esta notificación ha de figurar información
sobre el titular beneficiario de la autorización, los productos cubiertos, la
duración y el nombre de los países beneficiarios.
La tercera condición es la concesión de licencias obligatorias en el país importador y en el exportador. Ésta fue una de las críticas que hicieron desde el principio quienes deseaban que se diera una solución más simple a esta cuestión. La emisión de dos licencias obligatorias se consideró un serio obstáculo para llegar a una pronta solución del problema. Hay que aclarar que lo que es obligatorio en el mecanismo es la concesión de la autorización en el país exportador, siempre y cuando el producto farmacéutico esté patentado en dicho país. Del mismo modo, el país importador tiene que expedir una autorización únicamente cuando el producto farmacéutico esté patentado en su territorio. En este caso, la Decisión obliga al país importador a informar al Consejo de que ha concedido o se propone conceder una autorización conforme a las condiciones del Acuerdo ADPIC. Es importante recordar que los países importadores que entran en la categoría de los menos adelantados pueden, en virtud de la Declaración de Doha, sustraerse hasta el 1 de enero de 2016 a la obligación que les impone el ADPIC de ejecutar lo dispuesto en el Acuerdo sobre los productos farmacéuticos. En otras palabras, los países menos adelantados que deciden no cumplir sus obligaciones respecto de dichos productos quedan exentos de conceder patentes a los mismos hasta 2015, con lo que no tienen que expedir licencias obligatorias en virtud de la Decisión del 30 de agosto. Resumiendo, el mecanismo sólo se aplica cuando al menos en un país, exportador o importador, existe una patente que cubre el producto farmacéutico considerado.[lviii]
Respecto de la licencia obligatoria expedida por el país exportador, la Decisión especifica una serie de condiciones que debe cumplir la autorización. Por ejemplo, debe puntualizar que sólo podrá producirse la cantidad necesaria para satisfacer las necesidades del país importador y que la totalidad de la producción se exportará al país que ha satisfecho el requisito de notificar al Consejo del ADPIC sus necesidades sanitarias. La autorización debe estipular asimismo que los productos fabricados con arreglo al sistema deberán estar identificados claramente mediante un etiquetado o marcado especial. Asimismo, antes de que comience el transporte, el titular de la autorización publicará en internet información sobre la cantidad que se suministra y las características del producto en cuanto a empaquetado, etiquetado o marcado.
La concesión de una licencia obligatoria en el país exportador está sujeta a la condición general que estipula el Acuerdo ADPIC sobre la retribución adecuada que ha de abonarse al titular de la patente en dicho país, teniendo en cuenta el valor económico que representa para el país importador.[lix]
La cuarta condición se refiere a las salvaguardias suplementarias para prevenir la desviación comercial a terceros países. En este aspecto, todos los interesados convinieron en que la excepción debía ir sólo en beneficio de los países que no pueden recurrir efectivamente a la licencia obligatoria y que debían tomarse medidas para prevenir el riesgo de reexportación de los productos a países no habilitados. Las empresas farmacéuticas temían que el mecanismo alentara este tipo de comercio con economías más boyantes, poniendo a las empresas de investigación en una situación difícil para competir. Pero aun cuando todos estuvieron de acuerdo en principio sobre la necesidad de prevenir las distorsiones del comercio, se suponía que el mecanismo no incidiría en los precios ni acarrearía cargas administrativas excesivas. La transacción del 16 de diciembre recalcaba el compromiso de que los productos importados se utilizaran para fines de salud pública y que el país importador tomara medidas razonables “que se hallen a su alcance, proporcionales a sus capacidades administrativas” para impedir la reexportación de los productos. Como hemos explicado anteriormente, la licencia obligatoria exigía también al país exportador acondicionar el producto con un etiquetado o etiquetado especiales. Además, la Decisión obliga a los terceros países a que garanticen que existen medidas jurídicas efectivas para impedir la importación y venta en sus territorios de productos fabricados en virtud del mecanismo de exención y desviados a sus mercados infringiendo la Decisión.
Cuando se incumplió el plazo de 2002, el sector farmacéutico estadounidense presentó la cuestión de cómo había que abordar las desviaciones comerciales y las posibles carencias del texto del 16 de diciembre como un gran obstáculo para asociarse al consenso de los miembros de la OMC sobre derechos de propiedad intelectual y salud pública. Las deliberaciones de 2003 se centraron, entre otras cosas, en este tema. La declaración complementaria del presidente subraya, en este contexto, que el objetivo de la Decisión “se vería frustrado si los productos que se suministren en virtud de la misma se desviaran de los mercados a los cuales estén destinados. Por consiguiente, deberán adoptarse todas las medidas razonables para prevenir tal desviación de conformidad con los párrafos pertinentes de la Decisión”. Añade algo que algunos observadores han calificado de “enmienda” significativa al texto principal de la Decisión, a saber, que lo dispuesto sobre etiquetado y marcado “se aplican no sólo a los productos farmacéuticos de fórmula que se produzcan y suministren en virtud del sistema, sino también a los ingredientes activos que se produzcan y suministren en virtud de éste y a los productos acabados que se produzcan utilizando esos ingredientes activos”. La declaración complementaria llama la atención hacia una serie de directrices de mejores prácticas basadas en la experiencia de las empresas internacionales para prevenir la desviación de productos. Estas directrices van anexas a la declaración.
En esta nota hemos intentado exponer el contexto y los antecedentes del debate actual sobre patentes y salud pública. Hemos pasado revista sucintamente a las distintas cuestiones y hemos indicado que la protección de los medicamentos, así como la utilización de la licencia obligatoria para remediar posibles abusos en el ejercicio de los derechos exclusivos conferidos por patentes, han sido elementos fundamentales en la evolución de los regímenes jurídicos de patentes, tanto nacionales como internacionales. El Convenio de París de 1883, el primer tratado internacional de importancia sobre la protección de la propiedad industrial, confirió a los países discrecionalidad para legislar en los sectores industriales que estimaran se prestaban a la concesión de derechos exclusivos de producción y comercialización. En consecuencia, los recién llegados excluían en general al sector farmacéutico de la posibilidad de patentar. También hemos referido cómo la idea de la licencia obligatoria surgió con ocasión del Convenio de París, como elemento de equilibrio y transacción para calmar a los movimientos del siglo XIX de oposición a las patentes. Las disposiciones del Convenio de París sobre licencia obligatoria sufrieron importantes modificaciones en el siglo XX y han constituido el meollo de la evolución del régimen internacional. La adopción del Acuerdo ADPIC transformó de manera considerable el panorama, al introducir el concepto de no discriminación entre campos técnicos para la concesión de una patente y al incorporar una serie de disposiciones para la expedición de una licencia obligatoria. Estos dos temas principales han centrado el reciente debate sobre el ADPIC y la salud pública.
La crisis que suscitó la cuestión de la salud pública y que culminó en la Declaración de Doha se ha superado en parte mediante la transacción alcanzada el 30 de agosto de 2003. Pero, como ya hemos apuntado, el acuerdo sobre una excepción transitoria expirará en la fecha en que entre en vigor una enmienda definitiva del Acuerdo ADPIC. En consecuencia, el Consejo del ADPIC iniciará a finales de 2003 los preparativos para esta enmienda, con vistas a que se adopte en un plazo de seis meses. En otras palabras, la aplicación del párrafo 6, que se refiere a un aspecto de la Declaración de Doha, el caso de los países que carecen de capacidad de fabricación, sigue aún en marcha. Para Carlos Correa, “el acuerdo alcanzado sobre el párrafo 6 no supone el final de la polémica en torno a los derechos de propiedad intelectual y la salud pública. Esta polémica seguramente va a continuar, sobre todo porque los países desarrollados intentarán llegar a una protección “ADPIC plus” mediante la interpretación o la negociación de acuerdos bilaterales y regionales, y a que las patentes sobre avances marginales o triviales (denominadas a veces “patentes reverdecientes”) se conceden y utilizan para bloquear o retrasar la competencia genérica”.[lx]
La solución que se alcanzó el 30 de agosto, en vísperas de la reunión ministerial de Cancún, se consideró un gran éxito para el sistema multilateral de comercio. Pero, al mismo tiempo, fue acogida con cautela y sentimientos encontrados. El Director General de la OMC celebró la Decisión como “un acuerdo histórico para la OMC…De esta manera se ha probado una vez más que la Organización puede tener en cuenta las preocupaciones humanitarias tanto como las comerciales”. El Secretario General de las Naciones Unidas, Koffi Annan, tuvo una reacción similar, recalcando: “ahora debemos asegurarnos de que los países en desarrollo reciben el apoyo que necesitan para hacer uso de los mecanismos que se han convenido, de manera que las medicinas lleguen a los millones de personas que están sufriendo y muriendo. Éste es un imperativo moral”. El Comisario de Comercio de la UE, Pascal Lamy, expresó su satisfacción por el resultado, afirmando que “demuestra que la OMC puede reaccionar de manera flexible y pragmática a las inquietudes de los países en desarrollo y contribuir a la lucha contra las enfermedades mortíferas”.
Los grupos de la sociedad civil, que habían tenido un importante papel en el proceso que concluyó con la Declaración de Doha, manifestaron profundas reservas sobre este desenlace. Un grupo de estas ONG, encabezado por MSF y Oxfam, calificó el pacto sobre los medicamentos de “regalo envuelto en papel de formulario” (“gift bound on red tape”). En una declaración del 10 de septiembre de 2003 advirtió de que “si el marco que la OMC impone a los países no puede utilizarse de manera eficaz para promover la salud pública y el acceso a los medicamentos para todos, los países pobres no deben estar obligados a expedir patentes para medicamentos”. Ellen t’Hoen, de MSF, afirmó que el texto original del 16 de diciembre era “una monstruosidad que parece concebida como una solución que no va a funcionar”. En su opinión, el debate parecía haber perdido el norte, centrándose más en dar facilidades al sector farmacéutico que en el acceso a los medicamentos.[lxi] Las críticas a la declaración complementaria del presidente también han sido acerbas. Para Cecilia Oh, de Third World Network,, “parece un intento de limitar la eficacia del sistema que contenía el texto del 16 de diciembre”[lxii] El profesor Carlos Correa, uno de los protagonistas del debate sobre salud, piensa que la excepción significa sólo que “un miembro de la OMC no se quejará de que otro miembro utilice el sistema, pero no impedirá que un particular bloquee la exportación o la importación de medicinas si la legislación nacional no permite específicamente estas importaciones o exportaciones en virtud de licencias obligatorias”.[lxiii] Por su parte, Harvey Bale, Director General de la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes Farmacéuticos, rechazó estas críticas, diciendo que el texto aportaba “claridad en la atención a los más pobres”.[lxiv]
Pese a esta acogida tan variada, la Decisión del 30 de agosto abre la vía para mantener un debate más desapasionado sobre su aplicación práctica, con vistas a encontrar una solución multilateral más permanente a los problemas de los países con poca o ninguna capacidad de fabricación en el sector farmacéutico, sin excluir una modificación del Acuerdo ADPIC. Se espera que tenga lugar un debate lúcido y que pueda llegarse a una solución pronta y práctica. La Declaración de Doha constituyó un hito en la historia de la OMC, en el sentido de que reconocía la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y la necesidad de que el Acuerdo ADPIC formara parte de una acción nacional e internacional más amplia para afrontar estos problemas. Como tal, el Acuerdo no impide, ni debe impedir, que los países tomen medidas para proteger la salud pública. Es más, reconoce que las patentes pueden ser un importante incentivo para la invención de nuevos medicamentos, pero que también repercuten en los precios. Tal como subrayamos en esta nota, los miembros de la OMC han alcanzado una solución transitoria para este problema. Los objetivos más amplios de la Declaración de Doha han de orientar la labor futura en este ámbito.
Desde una perspectiva más general, el debate sobre el ADPIC y la salud pública ilustra una amplia preocupación sobre la manera en que se están dictando las normas en un sistema económico cada vez más globalizado. Esto ocurre especialmente en el caso de la propiedad intelectual, que está teniendo un papel cada vez más significativo en la incipiente, pero aún fraccionada, economía de la información. Como hemos indicado en esta nota, se está instando a los países en desarrollo a que asuman nuevos compromisos sobre propiedad intelectual cuyas repercusiones aún no se conciben del todo ni siquiera en los países avanzados.
El debate sobre la salud pública ilustra también que aun cuando la flexibilidad forma parte en teoría de las reglas del juego, no es tan fácil de aplicar, debido a las interpretaciones divergentes o a la presión unilateral que sufren los gobiernos para no utilizar algunos de los instrumentos jurídicos adoptados, como por ejemplo las licencias obligatorias, que algunos consideran perjudiciales para sus intereses. Para F. Abbott, el problema no es la norma en sí. “El problema es que no parece que la norma se aplique a los poderosos. Se conceden derechos a los países miembros en desarrollo, pero se les amenaza si intentan ejercerlos… La historia muestra que el problema es que los poderosos no cumplen las reglas que han aceptado. Se niegan a que los países en desarrollo utilicen el mecanismo de modo efectivo y los amenazan cuando pretenden hacerlo”.[lxv]
Por último, la finalidad de esta nota es contribuir a los objetivos generales del Diálogo de Barcelona. En este contexto, y desde la perspectiva de la gobernabilidad, la globalización y el desarrollo, éstas son las cuestiones que requieren mayor estudio y consenso:
· Ha de reconocerse que la protección de la propiedad intelectual es importante para la sociedad, al movilizar la inversión y promover la investigación y el desarrollo en general. Pero el sistema que se imponga ha de presuponer, como se reconoce en el Acuerdo ADPIC, que contribuya “a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones”.
· Hay que comprender que el Acuerdo ADPIC representa, con todas sus imperfecciones, la situación actual de las normas de propiedad intelectual, incluida la flexibilidad para adaptarlo a la situación particular de cada país. El Acuerdo constituye una serie de normas mínimas, y los países han de ser libres de adoptar una “protección más amplia”, no estar obligados a ello.
· Hay que sopesar la posibilidad de una moratoria sobre futuros compromisos en este terreno. Una moratoria que garantice que en los dos próximos años van a respetarse y ejecutarse debidamente las obligaciones incorporadas en el ADPIC, entendiéndose que no se harán más tentativas de armonización en el sentido de los intereses de los países más avanzados hasta que se demuestre fehacientemente que los beneficios económicos y sociales de las nuevas iniciativas superan los costes también económicos y sociales que suponen para los países en desarrollo.[lxvi]
· Tanto el acuerdo como otras posibles iniciativas deben considerarse y aplicarse de manera consensuada, como medio para promover una competencia dinámica, la difusión técnica y la innovación local. No han de considerarse, como ocurre con los medicamentos, instrumentos de dominación impuestos unilateralmente a los países en desarrollo.
· La protección de la propiedad intelectual y su aplicación pueden fomentar la innovación, la transferencia técnica y la inversión extranjera directa, pero ello no ocurrirá automáticamente. No hay que considerar el sistema de propiedad intelectual como un instrumento aislado de actuación pública, ni como el único instrumento para la promoción del desarrollo técnico. La protección de la propiedad intelectual es uno de los muchos factores que intervienen en este fenómeno.
· En el ámbito de la salud pública, han de utilizarse asociados a otros instrumentos comerciales y económicos. Las patentes son un elemento de la ecuación. El control de los precios, la competencia, la política industrial en general, también son componentes importantes del conjunto. La fijación diferencial de precios (es decir, la aplicación de distintos niveles de precios según el nivel de renta de un país u otros indicadores) es otro mecanismo que puede llegar a facilitar el acceso a los medicamentos. Algunas empresas han ofrecido voluntariamente vender sus medicinas a precios reducidos en algunos mercados, especialmente para combatir el sida-VIH. En otros casos, han llegado hasta donar medicinas. La adopción de políticas adecuadas sobre las importaciones paralelas y sobre los regímenes de competencias serían determinantes para que los precios diferenciales funcionen debidamente.
La excepción transitoria y la subsiguiente modificación del Acuerdo ADPIC no bastarán para ayudar a los países que se enfrenten a grandes crisis sanitarias. Una solución a más largo plazo depende de que esos países puedan adquirir la capacidad de producción local o regional, mediante las autorizaciones o de otra manera. Esto se reconocía en la Declaración de Doha, en la que se reiteraba el compromiso de los países desarrollados de ofrecer incentivos a sus empresas e instituciones para que promuevan y alienten la transferencia técnica a esos países. En este sentido, hay que emprender un esfuerzo concertado para fomentar la colaboración entre el sector público y el privado a fin de abordar estas cuestiones. Posibles medidas serían, por ejemplo, los incentivos fiscales para fomentar la investigación sobre las enfermedades que más afectan a los pobres, así como un fondo mundial para sufragar esta investigación o para adquirir las medicinas básicas y suministrarlas gratuitamente o a precios muy reducidos.ANEXO
DECLARACIÓN
RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
Y
LA SALUD PÚBLICA
(adoptada
el 14 de noviembre de 2001)
1.
Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a
muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes
del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias.
2.
Recalcamos la necesidad de que el Acuerdo sobre los Aspectos de los
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre
los ADPIC) de la OMC forme parte de la acción nacional e internacional más
amplia encaminada a hacer frente a estos problemas.
3.
Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante
para el desarrollo de nuevos medicamentos.
Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre
los precios.
4.
Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir
que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública.
En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el
Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser
interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la
OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los
medicamentos para todos.
A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de
utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén
flexibilidad a este efecto.
5. En
consecuencia, y a la luz del párrafo 4 supra, al tiempo que mantenemos los
compromisos que hemos contraído en el Acuerdo sobre los ADPIC, reconocemos que
estas flexibilidades incluyen lo siguiente:
a)
Al aplicar las normas consuetudinarias de interpretación del derecho
internacional público, cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá
a la luz del objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus
objetivos y principios.
b)
Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la
libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.
c)
Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una
emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando
entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el
VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar
una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia.
d)
El efecto de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que son
pertinentes al agotamiento de los derechos de propiedad intelectual es dejar a
cada Miembro en libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento
sin impugnación, a reserva de las disposiciones de los artículos 3 y 4 sobre
trato NMF y trato nacional.
6.
Reconocemos que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación
en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar
con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con
arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos
al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a este problema y que
informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002.
7.
Reafirmamos el compromiso de los países desarrollados Miembros de
ofrecer a sus empresas e instituciones incentivos destinados a fomentar y
propiciar la transferencia de tecnología a los países menos adelantados
Miembros de conformidad con el párrafo 2 del artículo 66.
También convenimos en que los países menos adelantados Miembros no
estarán obligados, con respecto a los productos farmacéuticos, a implementar o
aplicar las secciones 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC ni a
hacer respetar los derechos previstos en estas secciones hasta el 1º de enero
de 2016, sin perjuicio del derecho de los países menos adelantados Miembros de
recabar otras prórrogas de los períodos de transición con arreglo a lo
dispuesto en el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC.
Encomendamos al Consejo de los ADPIC que adopte las disposiciones
necesarias para dar a esto efecto de conformidad con el párrafo 1 del artículo
66 del Acuerdo sobre los ADPIC.
NOTES.
[i] Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement, 1994), WIPO publication No.223(E). The Agreement is an integral part of the Final Act signed in Marrakech embodying the results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations launched in 1986 in Punta del Este.
[ii] See UNCTAD-ICTSD, Policy Discussion Paper, Intellectual Property Rights: Implications for Development, August 2003, Geneva, [hereinafter Policy Discussion Paper].
[iii] See UNCTAD-ICTSD, Resource Book, Part 2.7 on TRIPS Article 39, forthcoming,<http://www.iprsonline.org/unctadictsd/description.htm>, [hereinafter, Resource Book].
[iv] See, Policy Discussion Paper, op. cit.
[v] For details, see UNCTAD (1996), The TRIPS Agreement and Developing Countries, United Nations Publication, Sales No. 96.II.D.10 and Resource Book, op. cit.
[vi] The other major branch of intellectual property, namely copyright, was traditionally related to the world of arts and ideas and was not the focus of major studies or controversy.
[vii] See Fritz Machlup and Edith Penrose (1950), The Patent Controversy in the 19th Century, The Journal of Economic History, Vol. X, pages 1-29.
[viii] See E. Shiff (1971), Industrialization without National Patents: The Netherlands, 1869-1912; Switzerland, 1850-1907, Princeton University Press.
[ix] M. Kronstein and I. Till, "A re-evaluation of the International Patent Convention", Law and Contemporary Problems, Vol.12 (Autumn 1947), at page 765.
[x] According to Professor Bodenhausen: “In the field of patents, for example, the Convention leaves the member States entirely free to establish the criteria of patentability, to decide whether patent applications should or should not be examined in order to determine, before the patent is granted, whether these criteria have been met, whether the patent should be granted to the first inventor or to the first applicant for a patent, or whether patents should be granted for products only, for processes only, or for both, and in which fields of industry and for what term.” (See G.H.C. Bodenhausen, Guide to the Application of the Paris Convention for the Protection of Industrial Property As Revised At Stockholm in 1967, BIRPI, Geneva, 1968, p. 15.)
[xi] See United Nations, The Role of the patent system in the transfer of technology to developing countries, New York, 1975, E-75.II.D.6..
[xii] See Pedro Roffe, The Political Economy of Intellectual Property Rights –An Historical Perspective, in Julio Faundez et al, Governance, Development and Globalization, The University of Warwick, London, 2000, at page 397.
[xiii] See work by Ulf Anderfelt, (1971), International Patent Legislation and Developing Countries, Martinus Nijhoff, The Hague; Jorge Katz (1972), “Patentes, corporaciones multinacionales y tecnología: un examen crítico de la legislación internacional”, Desarrollo Economico: Revista de Ciencias Sociales, Buenos Aires, Vol., 12, No. 45 (April-June); C. V. Vaitsos (1972), “Patents revisited: their function in developing countries”, Journal of Development Studies, No. 1 (October), pages 71-96.
[xiv] See UNCTAD-ICTSD, Jerome H. Reichman, Non-voluntary Licensing of Patented Invention, Issue Paper No.5, June 2003, Geneva.
[xv]
Article 26 of Decision 24.
[xvi] See Susan K. Sell, Power and Ideas: North-South Politics of Intellectual Property and Antitrust, State University of New York Press, 1998.
[xvii]
See Casimir Akerman (1936), L’Obligation
d’Exploiter et la Licence Obligatoire en Matière de Brevets d’Invention,
Paris: Librairie du Recueil Sirey;
Pedro Roffe (September 1974) “Abuses
of patent monopoly: A Legal
Appraisal”, World Development,
Vol. 2 No. 9.
[xviii] Edith Penrose has suggested that “These provisions have had a turbulent history because they touch directly on the conflict between the interest of the national economy as a whole and the interest of the individual patentee in obtaining the maximum return from his patent.” Edith Penrose (1951), The Economics of the International Patent System, John Hopkins Press, Baltimore, at page 78.
[xix] See Frederick M. Abbott, The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: Lighting a Dark corner at the WTO, Journal of International Economic Law (2002), 469-505.
[xx] See A. Jane Bradley (1987), “Intellectual property rights, investment, and trade in services in the Uruguay Round: Laying the foundations”, Stanford Journal of International Law, 23, pages 37-87; Carlos Correa and Abdulqawi Yusuf (1998) Intellectual Property and International Trade: The TRIPS Agreement, Kluwer Law International, London. J. H. Reichman, (1989), “Intellectual property in international trade: Opportunities and risks of a GATT connection”, Vanderbilt Journal of Transnational Law, Vol. 22, pages 265-284; S. Sell, op. cit.; P. Roffe (1991), “Technology issues in the international agenda: A review of two decades of multilateral deliberations in the United Nations and GATT, in Law of the Sea at the Crossroads: The Continuing Search for a Universally Accepted Regime, Duncker & Humblot, Berlin; K. Maskus, op. cit.; Robert Weissman (1996), op. cit.; Jayashree Watal (1998), “The TRIPS Agreement and developing countries: Strong, weak or balanced protection, Journal of World Intellectual Property, Vol. 1, No.2; Peter Drahos, Information Feudalism: Who Owns the Knowledge Economy, Earthcan, London, 2002.
[xxi] J. Reichman, op.cit., at page 13.
[xxii] Provided they are new, involve an inventive step and are capable of industrial application.
[xxiii] UNCTAD, in its 1996 report, stated that:” The international standards set out in the TRIPS Agreement vary considerably in their technically legal character. At one extreme, some standards are relatively detailed and require a precise mode of implementation. This occurs in the case of trademarks, for example, because the new standards build on a fully elaborated, pre-existing foundation in international intellectual property law. At the opposite extreme, other standards introduce an abstract legal concept or principle on which there is some general understanding but little consensus in actual State practice. This frequently occurs even with regard to traditional objects of protection such as patentable inventions and copyrightable literary and artistic works. In such cases, Member countries will have a range of policy options from which to choose when translating specific intellectual property norms into domestic law and practice, and how they exercise these options may significantly determine the overall implications of the TRIPS Agreement for these countries.” UNCTAD (1996), op. cit., paragraph 108.
[xxiv] See David Vivas, Regional and Bilateral Agreements and a TRIPS-plus world: the Free Trade Area of the Americas (FTAA), QUNO, Geneva, 2003.
[xxv] See P. Drahos and Policy Discussion Paper, op.cit.
[xxvi]
For example, Levin et al.
op cit; Mansfield, E, “Patents
and innovation: an empirical study”,
Management Science 32(2), 1986: 173-181; Taylor, CT, and Silberston
ZA, The
Economic Impact of the Patent System: The British Experience, Cambridge:
Cambridge University Press, 1973.
[xxvii] A recent article in the Financial Times suggests that Shering-Plough has seen sales slump as key drugs lost patent protection and others face intense competition. Financial Times, 22 August 2003, p.13.
[xxviii] The list covered most of the developing world as well as the Soviet Union and the former socialist countries of Eastern Europe. But, interestingly enough, Austria, Canada, Italy, Japan, Spain and Switzerland were also in the same category. Italy and Japan even excluded pharmaceutical processes from patent protection. See, UNCTAD, op. cit. 1975
[xxix] According to Weissman, the United States pharmaceutical industry trade association “became one of the most aggressive and higher profile trade groups in Washington." Robert Weissman (1996), “A long, strange TRIPS: The pharmaceutical industry drive to harmonize global intellectual property rules, and the remaining WTO legal alternatives available to Third World countries”, University of Pennsylvania Journal of International Economic Law, 17, No. 4, pages 1069-1125. See also P. Drahos, op.cit.
[xxx]
See,
for example, Correa C, “Public Health and intellectual
property rights”, Global Social
Policy 2(3), 2002: 261-278.
[xxxi]
World
Health Organization,
Investing in Health Research
and Development.
Report of the Ad Hoc Committee on Health Research Relating to Future Intervention Options, Geneva: WHO,
1996.
[xxxii]
Orbinski, J, “Health,
equity, and trade: a failure in global governance”, in
Sampson, GP (ed.), The
Role of the World Trade Organization in Global Governance, Tokyo: United
Nations University, 2001:
230-231.
[xxxiii] See , Center for Interdisciplinary Research on AIDS at Yale University: A. Kapczynski, E. Tyler Crone, M. Merson, "Global Health and University Patents", in: Science magazine, Vol. 301, No. 5640, Issue of 19 September 2003, p. 1629, available at http://www.sciencemag.org/cgi/content/summary/301/5640/1629?ijkey=K2nUiEVTPSmrQ&keytype=ref&siteid=sci).
[xxxiv] See Policy Discussion Paper, op.cit.
[xxxv] That is, the first sale or marketing under a parallel patent abroad “exhausts” the patent holder’s right within that country. If exhaustion occurs when a good or service is first sold or marketed outside a country, the patent holder within the country may not oppose importation on the basis of its IPR (see Resource Book, op cit.)
[xxxvi] Resource Book, op.cit.
[xxxvii]
J. Reichman cautions that “policymakers should view
non-voluntary licensing of patented inventions as but one item in an arsenal
of tools that may be used to promote national systems of innovation. What
matters is not so much the use made of any particular tool, but rather the
overall coherence and effectiveness of any given system. Absent a coherent
strategy for promoting national and regional systems of innovation,
excessive reliance on compulsory licensing of patented inventions may simply
mask deeper structural problems and make them harder to solve in the long
run.” (UNCTAD/ICTSD, Reichman, J and Hasenzahl C, Non-voluntary
licensing of patented inventions: historical perspective, legal framework
under TRIPS, and an overview of the practice in Canada and the United States
of America. Issue Paper 5.).
[xxxviii] Scherer, F. M. (1998), Comments in Anderson, Robert and Gallini, Nancy, (Eds.), Competition policy and intellectual property rights in the knowledge-based economy, University of Calgary Press, Alberta.
[xxxix] See J. Reichman, op.cit.
[xl] See J. Reichman, op.cit.
[xli] For example, in the initial proposal by the United States, November 1987, it is stated: “Governments should generally not grant compulsory licenses to patents and shall not grant a compulsory license where there is a legitimate reason for not practicing the invention such as government regulatory review. If a government grants a compulsory license, it shall not discriminate against inventions in particular fields of technology and it shall provide for full compensation to the patentee for the license. No compulsory license shall be exclusive.” Suggestion by the United States for Achieving the Negotiating Objective, United States Proposal for Negotiations on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Negotiating Group on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, including Trade in Counterfeit Goods, MTN.GNG/NG11/W/14, 20 Oct. 1987, Nov. 3, 1987. Cited in Resource Book, op.cit.
[xlii] Declaration on TRIPS and Public Health, WTO Ministerial Conference, Fourth Session, Doha, 9-14 Nov. 2001, WT/MTN(01)/DEC/W/2, 14 Nov. 2001, at para. 5(b).
[xliii] For a detailed analysis of these conditions, see Resource Book, op.cit.
[xliv] Vice President Al Gore was attacked as being surrounded by people promoting the interests of big business. See Vince Dicey (1999), Aids Drug Imperialism, Socialism Today, October, http://www.socialismtoday.org/42/aids.
[xlv] See Frederick M. Abbott, Trade Diplomacy, the Rule of Law and the Problem of Asymmetric Risks in TRIPS, Occasional Paper 13, QUNO, September 11, 2003.
[xlvi] The South African Government acknowledged the agreement by stating that: "it is the express position of the South African Government that, in the implementation of provisions of the Medicines Act -- which permits parallel importation and compulsory licensing of patents for pharmaceuticals -- it will honour its obligations under the TRIPS Agreement.” Reginald Rhein, “Precedents, politics, patents...and AIDS”, Script Magazine, October 1999, page 53.
[xlvii] For a detailed analysis of this Declaration, see Abbott, F. "Legal Options for Implementing Paragraph 6 of the Ministerial Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health", 2002, available at http://www.geneva.quno.info/pdf/Legal%20Options%20Abbott.pdf; Abbott, F, "The TRIPS Agreement, access to medicines and the WTO Doha Ministerial Conference", Quaker United Nations Office Geneva, Occasional Paper 7, 2001; Kempf, R, "Patents versus Patients?", Archiv des Völkerrechts, vol. 40, 2002: 90-134.
[xlviii] F. Abbott, 2002, op.cit.
[xlix] UNCTAD, Transfer of Technology for Successful Integration into the Global Economy. A Study of the Pharmaceutical Industry in India, Geneva and New York; UNCTAD (United Nations publication no. UNCTAD/ITE/IPC/Misc.22), 2002.
[l] F. Abbott, at page 498, op.cit, 2002.
[li] Unforeseen situations of urgency such as the anthrax attacks in the U.S. in 2001 may even pose severe challenges to the production capacities of developed countries. On the agreement finally reached between the U.S. government and the Bayer company for the urgent production of anthrax repellent drugs see Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Integrating Intellectual Property Rights and Development Policies, London, September 2002, at page 42, footnote 69.
[lii] See Faizel Isamil, The Doha Decalarion on TRIPS and Public Health and the Negotiations in WTO on Paragraph 6, The Journal of World Intellectual Property, Geneva, May 2003, at page 393.
[liii] See para. 1 of the Doha Declaration on TRIPS and Public Health.
[liv] See footnote 51, above.
[lv] Hong Kong China, Israel, Republic of Korea, Kuwait, Macao China, Mexico, Qatar, Singapore, Chinese Taipei, Turkey, United Arab Emirates.
[lvi] This recognition has been criticized as neglecting the fact that in order to provide for a viable alternative to the supply of pharmaceuticals through patent holders, it is unavoidable to promote the development of a domestic generics industry. See C. Correa, "Recent International Developments in the Area of Intellectual Property Rights", p. 3 (contribution to the Second UNCTAD-ICTSD Bellagio Series on Development and Intellectual Property, 18-21 September 2003, forthcoming at http://www.iprsonline.org/unctadictsd/bellagioprocess.htm).
[lvii] Joint NGO Statement on TRIPS and Public Health”, dated 10 September 2003 issued by MSF et al.
[lviii]
It should also be
noted that under
paragraph
6 (i) of the Decision, one
single compulsory
licence
for export in a developing country or least-developed
country that is
part of a regional trade agreement is valid for the entire region,
provided at least
half of the membership
is made of least-developed countries
and they share the same health problems. This does not change the
requirement that each of the importing Members issue a compulsory licence
in case the product is patented in the respective country.
[lix] The Decision clarifies that where a licence is granted for the same products in the importing country, the obligation of the latter to pay compensation shall be waived in respect to those products for which remuneration is paid in the exporting country. The Decision is thus responsive to the concerns raised in some quarters that the requirement of two compulsory licences might mean double compensation to the patent holder.
[lx] Carlos Correa, “Recent international Developments in the area of intellectual property rights”, paper presented at UNCTAD-ICTSD Bellagio Conference, September 2003.
[lxi] Bridges, July-August 2003, Geneva.
[lxii] Quoted in SUNS, 29 August 2003, Geneva.
[lxiii] C. Correa, UNCTAD-ICTSD Bellagio Conference, 2003, op. cit.
[lxiv] Bridges, op. cit.
[lxv] F. Abbott, op. cit. 2003.
[lxvi] See Jerome Reichman, Managing the Challenge of a Globalized Intellectual Property Regime, paper presented at the UNCTAD-ICTSD Conference in Bellagio, September 2003.
Notas en español:
* Pedro Roffe es Director del UNCTAD-ICTSD Project on Intellectual Property and Sustainable Development. Las opiniones y observaciones que se exponen en el presente documento son las del propio autor y no han de atribuirse a las entidades a las que está asociado. El autor agradece los valiosos comentarios y sugerencias que hicieron sobre una versión anterior Christine Cattell, Assad Omer, Christoph Spennemann y David Vivas. La responsabilidad del contenido incumbe únicamente al autor.
[i] Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (Acuerdo ADPIC, 1994), WIPO publication No.223(E). El Acuerdo forma parte integrante del Acta Final, firmada en Marrakech, en que se incorporan los resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales que se inició en 1986 en Punta del Este.
[ii] Véase UNCTAD-ICTSD, Policy Discussion Paper, Intellectual Property Rights: Implications for Development, August 2003, Geneva, [en lo sucesivo, Policy Discussion Paper].
[iii] Véase UNCTAD-ICTSD, Resource Book, Part 2.7 on TRIPS Article 39, por publicar,<http://www.iprsonline.org/unctadictsd/description.htm>, [en lo sucesivo, Resource Book].
[iv] Véase Policy Discussion Paper, op. cit.
[v] Para más detalles, véase UNCTAD (1996), The TRIPS Agreement and Developing Countries, United Nations Publication, Sales No. 96.II.D.10 y Resource Book, op. cit.
[vi] La otra gran rama de la propiedad intelectual, los derechos de autor, estaba asociada tradicionalmente al mundo de las artes y de las ideas y no suscitó estudios ni controversias de gran calado.
[vii] Véase Fritz Machlup and Edith Penrose (1950), The Patent Controversy in the 19th Century, The Journal of Economic History, Vol. X, pages 1-29.
[viii] Véase E. Shiff (1971), Industrialization without National Patents: The Netherlands, 1869-1912; Switzerland, 1850-1907, Princeton University Press.
[ix] M. Kronstein and I. Till, "A re-evaluation of the International Patent Convention", Law and Contemporary Problems, Vol.12 (Autumn 1947), p. 765.
[x] Según el profesor Bodenhausen: “En el ámbito de las patentes, por ejemplo, el Convenio deja a los estados miembros entera libertad para establecer los criterios de patentabilidad, decidir si las solicitudes de patente han de estudiarse o no a fin de determinar antes de conceder la patente si se cumplen los criterios, si la patente debe concederse al primer inventor o al primer solicitante, o si han de concederse patentes sólo para productos, sólo para procedimientos o en ambos casos, y en qué campos de la industria y por qué duración” (véase G.H.C. Bodenhausen, Guide to the Application of the Paris Convention for the Protection of Industrial Property As Revised At Stockholm in 1967, BIRPI, Geneva, 1968, p. 15.)
[xi] Véase United Nations, The Role of the patent system in the transfer of technology to developing countries, New York, 1975, E-75.II.D.6..
[xii] Véase Pedro Roffe, The Political Economy of Intellectual Property Rights –An Historical Perspective, in Julio Faundez et al, Governance, Development and Globalization, The University of Warwick, London, 2000, p. 397.
[xiii] Véase el trabajo de Ulf Anderfelt, (1971), International Patent Legislation and Developing Countries, Martinus Nijhoff, The Hague; Jorge Katz (1972), “Patentes, corporaciones multinacionales y tecnología: un examen crítico de la legislación internacional”, Desarrollo Económico: Revista de Ciencias Sociales, Buenos Aires, Vol., 12, No. 45 (April-June); C. V. Vaitsos (1972), “Patents revisited: their function in developing countries”, Journal of Development Studies, No. 1 (October), pp. 71-96.
[xiv] Véase UNCTAD-ICTSD, Jerome H. Reichman, Non-voluntary Licensing of Patented Invention, Issue Paper No.5, June 2003, Geneva.
[xv] Artículo 26 de la Decisión 24.
[xvi] Véase Susan K. Sell, Power and Ideas: North-South Politics of Intellectual Property and Antitrust, State University of New York Press, 1998.
[xvii]
Véase
Casimir Akerman (1936), L’Obligation
d’Exploiter et la Licence Obligatoire en Matière de Brevets d’Invention,
Paris: Librairie du Recueil Sirey;
Pedro Roffe (September 1974) “Abuses
of patent monopoly: A Legal
Appraisal”, World Development,
Vol. 2 No. 9.
[xviii] Según Edith Penrose, “estas disposiciones han tenido una historia turbulenta porque están directamente relacionadas con el conflicto entre los intereses de la economía nacional en conjunto y los del titular de la patente de obtener el máximo rendimiento de la misma”. Edith Penrose (1951), The Economics of the International Patent System, John Hopkins Press, Baltimore, p. 78.
[xix] Véase Frederick M. Abbott, The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: Lighting a Dark corner at the WTO, Journal of International Economic Law (2002), 469-505.
[xx] Véase A. Jane Bradley (1987), “Intellectual property rights, investment, and trade in services in the Uruguay Round: Laying the foundations”, Stanford Journal of International Law, 23, pp. 37-87; Carlos Correa and Abdulqawi Yusuf (1998) Intellectual Property and International Trade: The TRIPS Agreement, Kluwer Law International, London. J. H. Reichman, (1989), “Intellectual property in international trade: Opportunities and risks of a GATT connection”, Vanderbilt Journal of Transnational Law, Vol. 22, pages 265-284; S. Sell, op. cit.; P. Roffe (1991), “Technology issues in the international agenda: A review of two decades of multilateral deliberations in the United Nations and GATT, in Law of the Sea at the Crossroads: The Continuing Search for a Universally Accepted Regime, Duncker & Humblot, Berlin; K. Maskus, op. cit.; Robert Weissman (1996), op. cit.; Jayashree Watal (1998), “The TRIPS Agreement and developing countries: Strong, weak or balanced protection, Journal of World Intellectual Property, Vol. 1, No.2; Peter Drahos, Information Feudalism: Who Owns the Knowledge Economy, Earthcan, London, 2002.
[xxi] J. Reichman, op.cit., p. 13.
[xxii] Siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.
[xxiii] En su informe de 1996, la CNUMAD afirmaba: "Las normas internacionales establecidas en el Acuerdo ADPIC varían considerablemente desde el punto de vista de la técnica jurídica. En un extremo tenemos algunas que son relativamente detalladas y requieren una forma de aplicación precisa. Esto ocurre con las marcas de fábrica o de comercio, por ejemplo, porque las nuevas normas están basadas en unos cimientos previos plenamente elaborados de la legislación internacional sobre propiedad intelectual. En el otro extremo, otras normas que introducen un concepto o principio jurídico abstracto sobre el cual se está más o menos de acuerdo pero no hay mucho consenso en la actuación práctica de los estados. Ello ocurre frecuentemente aun en el caso de las cuestiones tradicionales de protección, como las invenciones patentables y las obres literarias y artísticas sujetas a derechos de autor. En estos casos, los países miembros dispondrán de una gama de opciones políticas entre las que pueden elegir para traducir en legislación y práctica nacional normas específicas de propiedad intelectual, y la forma en que plasman tales opciones podrá determinar de forma significativa las repercusiones generales del Acuerdo ADPIC para estos países” UNCTAD (1996), op. cit., párrafo 108.
[xxiv] Véase David Vivas, Regional and Bilateral Agreements and a TRIPS-plus world: the Free Trade Area of the Americas (FTAA), QUNO, Geneva, 2003.
[xxv] Véase P. Drahos and Policy Discussion Paper, op.cit.
[xxvi]
Por ejemplo, Levin et al.
op cit; Mansfield, E, “Patents
and innovation: an empirical study”,
Management Science 32(2), 1986: 173-181; Taylor, CT, and Silberston
ZA, The
Economic Impact of the Patent System: The British Experience, Cambridge:
Cambridge University Press, 1973.
[xxvii] Según un artículo recientemente publicado en el Financial Times, Shering-Plough ha experimentado un descenso de las ventas al perder la protección de patente para algunas medicinas clave y enfrentarse en otras a una competencia intensa. Financial Times, 22 August 2003, p.13.
[xxviii] La lista abarcaba la mayor parte del mundo desarrollado, la Unión Soviética y los antiguos países socialistas de la Europa Oriental. Pero, curiosamente, también se encontraban en la misma categoría Austria, Canadá, Italia, Japón, España y Suiza. Italia y Japón llegaron a excluir los procedimientos farmacéuticos de la protección por patente. Véase UNCTAD, op. cit. 1975
[xxix] Según Weissman, la asociación profesional del sector farmacéutico de los Estados Unidos “se convirtió en uno de los grupos comerciales más agresivos/dinámicos y notorios en Washington”. Robert Weissman (1996), “A long, strange TRIPS: The pharmaceutical industry drive to harmonize global intellectual property rules, and the remaining WTO legal alternatives available to Third World countries”, University of Pennsylvania Journal of International Economic Law, 17, No. 4, pages 1069-1125. Véase también P. Drahos, op.cit
[xxx]
Véase, por ejemplo, Correa
C, “Public Health and intellectual
property rights”, Global Social
Policy 2(3), 2002: 261-278.
[xxxi]
World
Health Organization,
Investing in Health Research
and Development.
Report of the Ad Hoc Committee on Health Research Relating to Future Intervention Options, Geneva: WHO,
1996.
[xxxii]
Orbinski, J, “Health,
equity, and trade: a failure in global governance”, in
Sampson, GP (ed.), The
Role of the World Trade Organization in Global Governance, Tokyo: United
Nations University, 2001:
230-231.
[xxxiii] Véase Center for Interdisciplinary Research on AIDS at Yale University: A. Kapczynski, E. Tyler Crone, M. Merson, "Global Health and University Patents", in: Science magazine, Vol. 301, No. 5640, Issue of 19 September 2003, p. 1629, en http://www.sciencemag.org/cgi/content/summary/301/5640/1629?ijkey=K2nUiEVTPSmrQ&keytype=ref&siteid=sci).
[xxxiv] Véase Policy Discussion Paper, op.cit.
[xxxv] Es decir, que la primera venta o comercialización con arreglo a una patente paralela en el extranjero “agota” el derecho del titular de la patente en dicho país. Si este agotamiento se produce cuando una mercancía o servicio se vende o comercializa por primera vez fuera de un país, el titular de la patente en dicho país no podrá oponerse a la importación en virtud de su derecho de propiedad industrial (véase Resource Book, op cit.)
[xxxvi] Resource Book, op.cit.
[xxxvii]
J. Reichman advierte
de que "los responsables políticos deberían considerar la
licencia no voluntaria de invenciones patentadas como uno más de un arsenal
de instrumentos que pueden utilizar para estimular los sistemas nacionales
de innovación. Lo importante es no tanto el uso que se hace de un
instrumento cualquiera, sino la coherencia general y la eficacia de un
sistema determinado. A falta de una estrategia coherente para estimular los
sistemas nacionales y regionales de innovación, un recurso excesivo a la
licencia obligatoria de invenciones patentadas puede simplemente camuflar
problemas estructurales más hondos y hacerlos más difíciles de resolver a
largo plazo".
(UNCTAD/ICTSD,
Reichman, J and Hasenzahl C, Non-voluntary
licensing of patented inventions: historical perspective, legal framework
under TRIPS, and an overview of the practice in Canada and the United States
of America. Issue Paper 5.).
[xxxviii] Scherer, F. M. (1998), Comments in Anderson, Robert and Gallini, Nancy, (Eds.), Competition policy and intellectual property rights in the knowledge-based economy, University of Calgary Press, Alberta.
[xxxix] Véase J. Reichman, op.cit.
[xl] Véase J. Reichman, op.cit.
[xli] Por ejemplo, en la propuesta inicial presentada por los Estados Unidos en 1987 se afirmaba: "En general, un gobierno no debería conceder licencias obligatorias a patentes ni debe concederlas cuando exista un motivo legítimo para no poner en práctica la invención, como por ejemplo una investigación normativa oficial. Si un gobierno concede una licencia obligatoria, no discriminará las invenciones de campos técnicos específicos y dispondrá que se compense adecuadamente por la licencia al titular de la patente. Ninguna licencia obligatoria tendrá carácter exclusivo". Sugerencia de los Estados Unidos para alcanzar el objetivo de negociación, propuesta de los Estados Unidos para las negociaciones sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, grupo de negociación sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, incluido el comercio de mercancías con usurpación de marca, MTN.GNG/NG11/W/14, 20 Oct. 1987, Nov. 3, 1987. Citado en Resource Book, op.cit.
[xlii] Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, Conferencia Ministerial de la OMC, Cuarto período de sesiones, Doha, 9-14 de noviembre de 2001, WT/MTN(01)/DEC/W/2, 14 Nov. 2001, párrafo 5(b).
[xliii] Para un análisis detallado de esta condición, véase Resource Book, op.cit.
[xliv] Al Vicepresidente Al Gore se le atacó por rodearse de gente que favorecía los intereses de las grandes empresas. Véase Vince Dicey (1999), Aids Drug Imperialism, Socialism Today, October, http://www.socialismtoday.org/42/aids.
[xlv] Véase Frederick M. Abbott, Trade Diplomacy, the Rule of Law and the Problem of Asymmetric Risks in TRIPS, Occasional Paper 13, QUNO, September 11, 2003.
[xlvi] El Gobierno de Sudáfrica anunció el acuerdo afirmando: "es posición expresa del Gobierno de Sudáfrica que, al aplicar la Ley sobre medicamentos, que permite las importaciones paralelas y las licencias obligatorias para las patentes de productos farmacéuticos, cumplirá las obligaciones contraídas en virtud del Acuerdo ADPIC". Reginald Rhein, “Precedents, politics, patents...and AIDS”, Script Magazine, October 1999, page 53.
[xlvii] Para un análisis detallado de esta Declaración, véase Abbott, F. "Legal Options for Implementing Paragraph 6 of the Ministerial Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health", 2002, en http://www.geneva.quno.info/pdf/Legal%20Options%20Abbott.pdf; Abbott, F, "The TRIPS Agreement, access to medicines and the WTO Doha Ministerial Conference", Quaker United Nations Office Geneva, Occasional Paper 7, 2001; Kempf, R, "Patents versus Patients?", Archiv des Völkerrechts, vol. 40, 2002: 90-134.
[xlviii] F. Abbott, 2002, op.cit.
[xlix] UNCTAD, Transfer of Technology for Successful Integration into the Global Economy. A Study of the Pharmaceutical Industry in India, Geneva and New York; UNCTAD (United Nations publication no. UNCTAD/ITE/IPC/Misc.22), 2002.
[l] F. Abbott, p. 498, op.cit, 2002.
[li] Las situaciones imprevistas de urgencia, tales como los atentados con carbunco que tuvieron lugar en los EE.UU. en 2001 pueden llegar a plantear problemas graves para la capacidad de producción hasta de los países desarrollados. Sobre el acuerdo alcanzado finalmente entre el Gobierno de los EE.UU. y la empresa Bayer para la producción urgente de medicamentos contra el carbunco, véase Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Integrating Intellectual Property Rights and Development Policies, London, September 2002, p. 42, nota 69.
[lii] Véase Faizel Isamil, The Doha Declaration on TRIPS and Public Health and the Negotiations in WTO on Paragraph 6, The Journal of World Intellectual Property, Geneva, May 2003, p. 393.
[liii] Véase el párrafo 1 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública.
[liv] Véase la nota 51.
[lv] Hong Kong (China), Israel, la República de Corea, Kuwait, Macao (China), México, Qatar, Singapur, Taipei (China), Turquía y Emiratos Árabes Unidos.
[lvi] Esta afirmación ha sido criticada por desatender el hecho de que para ofrecer una alternativa viable a la oferta de productos farmacéuticos por parte del titular de una patente, es indispensable fomentar el desarrollo de una industria nacional de productos genéricos. Véase C. Correa, "Recent International Developments in the Area of Intellectual Property Rights", p. 3 (contribution to the Second UNCTAD-ICTSD Bellagio Series on Development and Intellectual Property, 18-21 September 2003, forthcoming at http://www.iprsonline.org/unctadictsd/bellagioprocess.htm).
[lvii] "Joint NGO Statement on TRIPS and Public Health”, del 10 de septiembre de 2003, publicada por MSF et al.
[lviii] Cabe indicar que, con arreglo al párrafo 6 (i) de la Decisión, una sola licencia obligatoria para la exportación a un país en desarrollo o menos adelantado que forme parte de un acuerdo comercial regional es válida para toda la región, siempre y cuando al menos la mitad de los miembros consista en países menos adelantados que compartan los mismos problemas de salud. Esto no altera la condición de que cada uno de los países importadores expida una licencia obligatoria cuando el producto esté patentado en el propio país.
[lix] La Decisión aclara que cuando se conceda una licencia respecto de los mismos productos en el país importador, se eximirá a éste del cumplimiento de la obligación de pagar compensación respecto de aquellos productos por los que se reciba una remuneración en el país exportador. Así, la Decisión responde a las inquietudes de algunos en el sentido de que la obligación de conceder dos licencias pudiera suponer una compensación doble para el titular de la patente.
[lx] Carlos Correa, “Recent international Developments in the area of intellectual property rights”, paper presented at UNCTAD-ICTSD Bellagio Conference, September 2003.
[lxi] Bridges, July-August 2003, Geneva.
[lxii] Citado en SUNS, 29 August 2003, Geneva.
[lxiii] C. Correa, UNCTAD-ICTSD Bellagio Conference, 2003, op. cit.
[lxiv] Bridges, op. cit.
[lxv] F. Abbott, op. cit. 2003.
[lxvi] Véase Jerome Reichman, Managing the Challenge of a Globalized Intellectual Property Regime, paper presented at the UNCTAD-ICTSD Conference in Bellagio, September 2003.