Nonclinical Studies and Acceptable New Approach Methodologies (NAMs), nova eina per a cercar alternatives en estudis amb finalitats regulatòries.

La FDA (Food and Drug Administration) considera que les New Approach Methodologies (NAMs) —com models computacionals, assajos in vitro, organoides, teixits humans reconstruïts i altres metodologies no animals— poden oferir una manera més eficient i rellevant per avaluar la seguretat i eficàcia dels medicaments. Aquest enfocament s’alinea amb el principi de les “3R”:

• Replacement (substitució),
• Reduction (reducció),
• Refinement (refinament) de l’ús d’animals.

A la web (https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/cderoffice-new-drugs-streamlined-nonclinical-studies-and-acceptable-new-approach-methodologies-nams) es presenten exemples de contextos reguladors on la FDA està oberta a:

• reduir el nombre d’animals utilitzats,
• reduir el nombre d’espècies estudiades,
• integrar proves de seguretat dins d’altres estudis,
• o substituir completament alguns estudis animals per NAMs.

Alguns exemples destacats

• Fàrmacs contra càncer o malalties greus: en molts casos no calen estudis toxicològics llargs ni proves completes de seguretat abans d’assajos clínics.
• Anticossos monoclonals i biològics: es pot utilitzar només una espècie animal si és suficient, o fins i tot evitar estudis animals quan no aporten informació útil.
• Toxicitat reproductiva i desenvolupament fetal: la FDA accepta cada vegada més evidència basada en enfocaments “weight of evidence” (WoE), combinant dades in vitro, coneixement biològic i altres fonts en lloc de repetir estudis en diverses espècies animals.
• Irritació ocular o fototoxicitat: ja es poden utilitzar models de còrnia humana reconstruïda i altres mètodes no animals.
• Radiotraçadors i microdosis: en alguns casos no es requereixen estudis de toxicitat repetida.

La FDA també anima les empreses farmacèutiques a discutir directament amb els seus revisors les possibles alternatives als estudis tradicionals amb animals, i indica que les guies reguladores s’aniran actualitzant a mesura que avanci la ciència.