La evaluación del riesgo biológico consiste en la recogida de información para identificar a los agentes biológicos presentes o potencialmente presentes en la actividad y, para estimar la exposición a los mismos y la gravedad de las consecuencias o daños de esta exposición durante la realización del trabajo de investigación o procedimiento experimental.
El primer paso del proceso de evaluación del riesgo biológico es identificar el peligro intrínseco del agente/s biológico/s, es decir, conocer las características de los agentes biológicos presentes o potencialmente presentes en la actividad. Esta información es vital para poder entender su cadena de transmisión o infección y su virulencia o peligrosidad.
Índice:
- Clasificación de los agentes biológicos. Grupos de riesgo
- Fichas de agentes biológicos
- Organismos Modificados Genéticamente
- Más información
Clasificación de los agentes biológicos. Grupos de riesgo
La peligrosidad de un agente biológico o su capacidad patogénica se establece, en gran medida, mediante su clasificación en grupo de riesgo. Esta clasificación se realiza en función de los siguientes criterios:
- Capacidad para infectar a personas sanas
- Posibilidad de transmitirse entre personas oa la colectividad
- Gravedad de la enfermedad que causa
- Disponibilidad de fármacos o profilaxis para combatir los efectos negativos de la misma
Dados estos criterios, un agente biológico puede ser:
- Agente biológico del grupo 1: aquél que resulta poco probable que cause una enfermedad infecciosa en las personas.
- Agente biológico del grupo 2: aquél que puede causar una enfermedad infecciosa leve o moderada en las personas y puede suponer un peligro para los trabajadores/as, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz.
- Agente biológico del grupo 3: aquél que puede causar una enfermedad grave en las personas y presenta un serio peligro para los trabajadores/as, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz.
- Agente biológico del grupo 4: aquél que puede causar una enfermedad grave o muy grave en las personas y supone un serio peligro para los trabajadores/as, con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaz.
| CLASIFICACIÓN DE LOS AGENTES BIOLÓGICOS EN GRUPOS DE RIESGO Guía Técnica RD 664/1997 | |||
|---|---|---|---|
| Agente biológico del grupo de riesgo | Riesgo infeccioso | Riesgo de propagación en la colectividad | Profilaxis o tratamiento eficaz |
| 1 | Poco probable que cause enfermedad | No | Innecessario |
| 2 | Puede causar una enfermedad y constituir un peligro para los trabajadores/as | Poco probable | Posible generalmente |
| 3 | Puede provocar una enfermedad grave y constituir un serio peligro para los trabajadores/as | Probable | Posible generalmente |
| 4 | Provoca una enfermedad grave y constituye un serio peligro para los trabajadores/as | Elevado | No conocido en la actualidad |
La Universidad de Barcelona no dispone de instalaciones de nivel de contención superiores al nivel 2 de bioseguridad. Por tanto, las actividades de tipos 3 y 4 no se pueden llevar a cabo en la UB por inexistencia de instalaciones adecuadas.
Esta clasificación no tiene en cuenta la peligrosidad de los agentes biológicos debida a los posibles efectos alergénicos y tóxicos que éstos pueden producir. En esta diferenciación se proporcionan los criterios para la clasificación de los agentes biológicos en cuatro grupos atendiendo exclusivamente al riesgo de infección que suponen para personas sanas, y no tiene en cuenta los riesgos alérgicos y tóxicos, también considerados en la definición de agente biológico de la normativa (RD 664/97).
Fichas de agentes biológicos
Aunque para los agentes biológicos no existe la obligación de disponer de “Fichas de Datos de Seguridad”, equivalentes a las existentes para agentes químicos, se pueden encontrar “Fichas de agentes biológicos” y es muy recomendable consultarlas. En estas fichas se reúne información básica sobre aspectos como: efectos sobre la salud (patogenicidad, dosis infectiva, vías de exposición y transmisión, período de incubación, etc.), propagación, viabilidad, primeros auxilios y medidas profilácticas, peligros para el personal del laboratorio, control de la exposición y medidas de protección, entre otros.
Se anexan a continuación algunos enlaces a fuentes de información y bases de datos de los principales agentes biológicos. La información contenida en las fichas resulta muy útil para la evaluación y prevención del riesgo biológico.
Otras fuentes de información sobre agentes biológicos no incluidos en la lista del anexo II del RD 664/1997, o sobre agentes biológicos cuya peligrosidad pueda variar respecto a las especies o cepas incluidas en la citada lista son: el Organización Mundial de la Salud (OMS); los Centros para el Control de Enfermedades y su prevención (CDC); o la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO).
Organismos Modificados Genéticamente
Los proyectos de investigación y/o procedimientos experimentales que supongan la creación o manipulación de Organismos Modificados Genéticamente (OMGs) sólo pueden iniciarse después de efectuar una evaluación de riesgo biológico y notificar a la autoridad competente las instalaciones para el uso confinado de estos OMGs y las actividades que se realicen con los mismos (RD 664/1997, Ley 9/2003, RD 178/2004).
Las propiedades patógenas y cualquier peligro potencial asociado a estos organismos pueden ser novedosos y no estar bien caracterizados. Por tanto, es necesario evaluar las propiedades del organismo donante, la naturaleza de las secuencias de ADN que se quieren transferir, las propiedades del organismo receptor y las propiedades del entorno. Estos factores ayudarán a determinar el nivel de bioseguridad que se necesita para manipular en condiciones de seguridad el OMG resultante, e identificar los sistemas de contención biológica y física a emplear.
Las evaluaciones de riesgo deben ser efectuadas por las personas que mejor conozcan las características peculiares de los organismos con los que se desea trabajar, los equipos y los procedimientos a utilizar, los modelos animales que pueden usarse, y los medios de contención disponibles.
El director del laboratorio o el investigador principal (IP) del proyecto de investigación es el responsable de asegurar que se realicen de forma adecuada las evaluaciones de riesgo y de colaborar estrechamente con el comité de bioseguridad y/o responsables de bioseguridad de la instalación para velar por que se disponga de los equipos y los medios apropiados para el trabajo que está previsto llevar a cabo.
Una vez realizadas, las evaluaciones de riesgos deben ser consultadas periódicamente y revisadas cada vez que sea necesario, teniendo en cuenta los nuevos datos y toda nueva información pertinente que aparezca en las publicaciones científicas, y que tengan alguna influencia en el grado de riesgo.
Así, para poder trabajar con OMGs, será necesario realizar una investigación previa de la información y la evaluación de cada proyecto experimental y/o de investigación con OMGs, teniendo en cuenta las características de los organismos donantes y los organismos receptores/huéspedes, es es decir, es obligatoria la evaluación de riesgos de cada caso particular de trabajo con OMGs (principio “caso por caso”), que comporta la investigación y el análisis de los siguientes puntos:
- La identificació de qualsevol efecte potencialment nociu de l’organisme modificat genèticament i, en particular, els relacionats amb:
- el organismo receptor,
- el material genético insertado procedente del organismo donante o el propio organismo donante (si se utiliza durante la operación),
- el vector,
- el organismo modificado genéticamente resultante.
- El análisis de las características de la actividad con los organismos modificados genéticamente, para estimar la gravedad de los efectos potencialmente dañinos y la probabilidad de que estos efectos se produzcan. Es necesario analizar las condiciones de trabajo y aspectos como:
- Propósito y escala (magnitud) de la actividad.
- Cualquier operación no normalizada (por ejemplo: inoculación de animales con OMGs, uso de equipos que puedan generar aerosoles, etc.).
- Las características del entorno donde pueda quedar expuesto la OMG (por ejemplo, la presencia de fauna y flora conocidas que puedan verse afectadas negativamente por los microorganismos empleados en la actividad de utilización confinada).
Por último, atendiendo a la información obtenida en la evaluación de riesgos para la salud humana y el medio ambiente, las actividades de utilización confinada se clasifican en cuatro tipos, que determinan las medidas de control y protección a implantar: actividades de riesgo nulo o insignificante, de bajo riesgo, de riesgo moderado y de alto riesgo.
| Actividades | |
|---|---|
| Tipo 1 | Actividades con riesgo nulo o insignificante |
| Tipo 2 | Actividades de bajo riesgo |
| Tipo 3* | Actividades de riesgo moderado |
| Tipo 4* | Actividades de riesgo alto |
| *Las actividades de tipos 3 y 4 no se pueden llevar a cabo en la UB por inexistencia de instalaciones adecuadas. | |
Más información
- Instalaciones y actividades confinadas con organismos modificados genéticamente.
- Apéndice 1 Riesgo biológico en la utilización confinada de organismos modificados genéticamente. Guía Técnica RD 664/1997 para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos.
- Health and Safety Executive. Scientific Advisory Committee on Genetic Modification (SACGM). The SACGM Compendium of guidance. Genetically Modified Organisms.
- Capítol 16: Bioseguridad y tecnología del ADN recombinante. Manual de bioseguretat al laboratori. 3a edició. OMS; 2005.
- SECTION 2. Risk assessment. Laboratory biosafety manual, 4th Edition. OMS; 2021.