Acuerdo reunión 20 enero 2020
Índice:
- I. Introducción
- II. Criterios para notificar las instalaciones confinadas donde se realizan actividades con OMG
- III. Criterios para notificar la actividad de utilización confinada de acompañamiento
- IV. Procedimiento
- Anexo 1. Procedimiento interno para la notificación de instalaciones para uso confinado de organismos modificados genéticamente
- Anexo 2. Resumen de la documentación requerida y plazos de ejecución de actividades de utilización confinada de OMG
- Anexo 3. Normativa de aplicación
I. Introducción
De acuerdo con la normativa vigente es obligatorio notificar a la autoridad competente las instalaciones para el uso confinado de organismos modificados genéticamente (OMGs1) y las actividades que se realicen en las mismas (RD 664/1997, Ley 9 /2003, RD 178/2004).
Se entiende por utilización confinada cualquier actividad a través de la cual se modifique el material genético de un organismo, o por la que, este organismo así modificado se cultive, almacene, utilice, transporte, destruya o elimine , siempre que en la realización de estas actividades se utilicen medidas de confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la población y el medio ambiente.
Estas actividades se clasificarán, en función de la evaluación previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, en actividades de riesgo nulo o insignificante, de bajo riesgo, de riesgo moderado y de alto riesgo:
| Actividades | |
|---|---|
| Tipo 1 | Actividades con riesgo nulo o insignificante |
| Tipo 2 | Actividades de bajo riesgo |
| Tipo 3* | Actividades de riesgo moderado |
| Tipo 4* | Actividades de alto riesgo |
| *Las actividades de tipos 3 y 4 no se pueden llevar a cabo en la UB por inexistencia de instalaciones adecuadas. | |
El presente documento detalla el procedimiento interno de la Universidad de Barcelona para notificar instalaciones para uso confinado de OMGs y establece algunos criterios para la notificación de la actividad que necesariamente debe acompañar a la notificación de instalación ción.
II. Criterios para notificar las instalaciones confinadas donde se realizan actividades con OMG
Toda instalación en la que se quiera trabajar con organismos modificados genéticamente (OMG) requiere de una autorización por parte de la autoridad competente, previa al inicio de la actividad.
Esta autorización de la instalación como instalación confinada para desarrollar actividades con OMGs se obtiene después de la notificación a la autoridad pertinente, mediante la entrega de una serie de documentación y posterior supervisión.
Entre los requerimientos exigidos para la notificación hay que tener en cuenta los siguientes aspectos:
- Organització. La instal·lació ha de disposar d’una estructura organitzativa i funcional definida i estable.
A efectes de la notificació, és obligatori definir una sèrie de figures que seran els responsables de la instal·lació, en concret:- Representante legal de la entidad. Es el rector o rectora o, en su caso, el vicerrector o vicerrectora con competencias en el área de investigación.
- Responsable científico de la actividad. Es la persona que asume el cargo de responsabilidad en la estructura orgánica (por ejemplo, el director o directora de departamento, el director o directora de servicio).
- Responsable de bioseguridad de la instalación. Es una persona con la calificación necesaria en esta materia, designada por el responsable científico de la actividad.
- Localización. Preferentemente los espacios que determinan la instalación a notificar deben estar ubicados dentro de un mismo edificio.
- Nivel de biocontención. La instalación a notificar debe tener un mismo nivel de biocontención, de acuerdo con el nivel de riesgo de las actividades con OMG asociadas y las medidas de control establecidas.
- Actividad de utilización confinada. La comunicación a la autoridad pertinente del primer uso de instalaciones destinadas a trabajar con OMG debe ir acompañada de la notificación y evaluación de riesgo de una actividad de utilización confinada de OMG que se considere habitual en la instalación.
- Economía. La autorización está sometida al pago de unas tasas administrativas; sin embargo, dado que la Universidad de Barcelona es una universidad pública, las notificaciones que se tramiten a través del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico del Gobierno de España están exentas de tasas administrativas en este ámbito (Ley 9/2003 de 25 de abril. Art.29.4). Por este motivo, se propone que la notificación de instalaciones para el uso confinado de OMGs se realice por esta vía.
III. Criterios para notificar la actividad de utilización confinada de acompañamiento
A efectos de la notificación de esta actividad, es necesario definir los siguientes responsables:
- Representante legal de la entidad. Es el rector o la rectora o, en su caso, el vicerrector o vicerrectora con competencias en el área de investigación.
- Responsable científico de la actividad. Es la persona que asume la responsabilidad de la actividad de utilización confinada de OMG, dentro de un proyecto de investigación o línea de investigación. Es el investigador o investigadora principal de este proyecto.
- Responsable de bioseguridad de la instalación donde se realizará la actividad. Es una persona con la calificación necesaria en esta materia designada por el investigador o la investigadora principal del proyecto de investigación de entre los miembros de su grupo.
Con el fin de garantizar una correcta comunicación y cumplimiento de las medidas de bioseguridad, es necesario que la persona responsable de bioseguridad de la actividad, designada por el investigador/a principal del proyecto de investigación, ponga en conocimiento del responsable de bioseguridad de la instalación la actividad que se llevará a cabo a fin de confirmar la disponibilidad y estado de uso de la instalación confinada. - Persona de contacto. Es el propio responsable científico de la actividad o bien la persona designada como responsable de bioseguridad de la instalación en la que se realizará la actividad.
IV. Procedimiento
El procedimiento a seguir para la notificación de una instalación será el siguiente:
- El responsable científico de la actividad contactará con el Comité de Bioseguridad de la UB (CBSUB) por correo electrónico (cbsub@ub.edu) para comunicar su intención de notificar la instalación donde desea realizar actividades con OMG.
Esta solicitud recibirá un número de registro por parte del CBSUB, que se mantendrá como trazador del expediente. - El CBSUB propondrá al responsable científico una reunión con personal técnico del mismo para informarle del proceso administrativo a seguir. En esta reunión debe hacerse mención específica a la necesidad de:
- Definir a la persona responsable de bioseguridad de la instalación, que será también la persona de contacto e interlocución con el CBSUB.
- Concretar la instalación confinada en autorizar y la actividad de acompañamiento para notificar de acuerdo con criterios homogéneos de Nivel de Biocontención (NBC) 3. Informar sobre el contenido de los formularios a rellenar2 (en castellano) según el nivel de bioseguridad de la instalación y actividades a realizar3.
- Comunicar que la persona de contacto con el Ministerio será la responsable de tener informado en el CBSUB durante todo el proceso de tramitación.
- Informar sobre la documentación anexa requerida.
- Una vez definidos los puntos anteriores, la persona solicitante enviará los formularios rellenados y la documentación complementaria al CBSUB mediante correo electrónico (cbsub@ub.edu).
- Personal del CBSUB cursará visita a las instalaciones incluidas en la solicitud para informar sobre las características de éstas; posteriormente se realizará la revisión de la documentación.
- En caso de que el CBSUB considere que la documentación es correcta y completa, y que las instalaciones cumplen con los requerimientos establecidos por la normativa, el representante legal de la UB firmará el formulario de solicitud de autorización / comunicación a presentar a la Administración competente, antes de su entrega y como visto bueno para su tramitación.
- La persona encargada de la presentación de la documentación hará la entrega oficial de acuerdo con la vía de tramitación del Ministerio, por vía telemática en el Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente (CIOMG) a través de la Sede Electrònica del MAPA, que lo dirigirá a la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB) para su valoración. Cualquier consulta se podrá realizar mediante el correo secretariaomg@mapama.es.
- La Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB) estudia la notificación y emite una valoración. En caso de que lo considere adecuado puede solicitar una visita de verificación a la instalación.
- Los miembros de la CNB visitan las instalaciones de la unidad notificadora.
- La Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB), toma la decisión correspondiente y la comunica a persona de contacto indicada en el formulario de notificación. La CNB podrá realizar requerimientos informativos adicionales, en su caso, y el responsable de la instalación deberá responder dentro del plazo indicado. En ciertos casos, la CNB puede considerar necesaria una nueva visita inspectora que será realizada también por miembros de la CNB.
- Recepción de la resolución en la notificación presentada que, en caso de ser positiva, llevará asignado un número de registro y un tiempo de vigencia de la autorización.
- La persona de contacto comunicará al CBSUB la resolución de la CNB.
- Registro del número de autorización de la instalación en el CBSUB.
Anexo 1. Procedimiento interno para la notificación de instalaciones para uso confinado de organismos modificados genéticamente
Anexo 2. Resumen de la documentación requerida y plazos de ejecución de actividades de utilización confinada de OMG
| Tipo de actividad | Uso de la instalación | Comunicación y presentación de la documentación | Inicio de la actividad |
|---|---|---|---|
| Tipo 1 | Primer uso | Comunicación a la autoridad competente y presentación del modelo de solicitud, los formularios B y C | Iinmediato después de la comunicación |
| Usos sucesivos | No se requiere comunicación. Es obligatorio llevar un registro actualizado de las actividades junto con la evaluación del riesgo. Mesa de actividades de grupo 1 | Immediato | |
| Tipo 2 | Primer uso | Comunicación a la autoridad competente y presentación del modelo de solicitud y los formularios A, B y C | 45 días (excepto indicación contraria del órgano competente) |
| Usos sucesivos | Comunicación a la autoridad competente y presentación del modelo de solicitud y los formularios A y C | Immediat después de la comunicación (excepto indicación contraria del órgano competente) | |
| Tipo 3 y 4 | Primer uso | Comunicación a la autoridad competente y presentación del modelo de solicitud y los formularios A, B y C | 90 días AUTORIZACIÓN EXPRESA |
| Usos sucesivos | Comunicación a la autoridad competente y presentación del modelo de solicitud y los formularios A y C | 45 días AUTORIZACIÓN EXPRESA |
Anexo 3. Normativa de aplicación
Las disposiciones legales de las normas, tanto europeas como nacionales, proporcionarán el marco adecuado para la realización de la evaluación de riesgo de estas actividades así como las medidas de confinamiento y control a aplicar en cada caso.
Tanto las directivas comunitarias como la legislación española sobre OMG pueden consultarse en: Legislación sobre OMG.
Se adjunta a continuación un listado con las principales referencias legislativas relacionadas con la evaluación y la gestión del riesgo biológico:
- Directiva 2009/41 / CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.
- Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
- Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
- Real Decreto 191/2013, de 15 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento General para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003.
- Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.