18 junio, 2025
Preparados para las Auditorías (Dirección y Gestión)
CLAVES PARA UNA AUDITORÍA EXITOSA EN EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
¿Por qué nos auditan?
La gestión de la calidad en Creatio es fundamental para garantizar la confiabilidad y trazabilidad de los resultados y actividades realizadas. En nuestros laboratorios, donde trabajamos con procesos innovadores y complejos, la implementación de un sistema de gestión de calidad robusto es esencial para cumplir con los estándares regulatorios y asegurar que cada etapa del proceso de investigación y desarrollo se realice de manera óptima.
Nuestro sistema de gestión de calidad nos permite identificar y corregir posibles errores antes de que afecten los resultados finales. Además, la gestión de la calidad fomenta una cultura de mejora continua, donde se busca constantemente optimizar los procesos y procedimientos para alcanzar niveles superiores de excelencia.
Ahora bien, no solo vale una declaración de intenciones; es imperativo demostrar ante las autoridades regulatorias y certificadoras el cumplimiento de las normativas establecidas. Por ello, nos sometemos a auditorías que valoran el cumplimiento regulatorio y normativo, siendo crucial que estas auditorías se desarrollen de manera satisfactoria.
A continuación, te presentamos una serie de consejos para asegurar que una auditoría se lleve a cabo de manera óptima.
¿Qué debo tener en cuenta antes de la auditoría?
Preparar con antelación la auditoría te permitirá estar más preparado ante imprevistos que puedan colocarte en una situación incómoda. Es importante valorar los siguientes puntos:
Realizar una presentación para los auditores: si es la primera vez que se realiza la auditoría, o los auditores no están familiarizados con el centro, realizar una breve presentación con una visión global les ayudará a ubicarse; y si la realiza la dirección, valorarán positivamente la implicación de esta durante la auditoría.
Comunicar el plan de auditoría a todo el personal: informar a todo el personal del programa, les ayudará a hacerse una impresión de lo que se auditará y de quién será necesario estar accesible para que la auditoría sea fluida.
Encontrar espacios adecuados para la auditoría acorde a la necesidad del equipo auditor: un buen entorno de trabajo hará que la auditoría sea menos pesada. Es importante tener en cuenta si es necesario acceso, documentos digitales, espacio suficiente para entregar y revisar la documentación, incluso un espacio reservado para que los auditores puedan reunirse y discutir de forma más privada.
Mantener un espacio de trabajo ordenado: es importante que durante la auditoría se vea que el espacio de trabajo refleja la profesionalidad, el orden y el control con el que trabajamos. Que todo tenga su sitio, y que este sea de fácil acceso y sencillo de encontrar. Nos ahorrará mucho tiempo al buscar toda la documentación que soliciten.
¿Cómo enfrento la auditoría?
Es comprensible que ante una auditoría se sientan nervios, dado que se desea que todo transcurra de la mejor manera posible. Para evitar que se produzcan contratiempos, te ofrecemos algunos consejos:
Recuerda que nadie mejor que el personal de la propia área para explicar la forma de trabajar en el día a día en la misma. Siéntete partícipe del sistema y con la seguridad de que lo puedes hacer muy bien.
Cuando el/la auditor/a te haga una pregunta, da solo la información que te pide y muestra esa documentación específica. No es necesario entrar en temas relacionados, si no se requiere.
Para sentirte seguro/a es muy aconsejable tener la documentación fácilmente localizable, como mencionábamos anteriormente. En caso de que no encuentres algún documento en el momento en que te lo piden, no te preocupes. Simplemente, les puedes pedir que continúen con el siguiente punto y que te dejen un espacio de tiempo para que lo puedas localizar, preguntando a la persona que sabes que te puede ayudar a encontrarlo o lo que precises. Por ello, es necesario que las personas que trabajan en el área sepan encontrar la documentación relevante del laboratorio (PNTs, registros de datos, calibraciones, mantenimientos …).
En caso de que se detecte algún error, es importante tener buena disposición para solucionarlo.
Es posible que en alguna ocasión no estés de acuerdo con las detecciones del equipo auditor. Cuando estas se mencionen durante la auditoría, o al finalizarla, podrás decir tu opinión, siempre mostrando la documentación que la respalda. Y, por supuesto, aclara todas tus dudas, tanto con el equipo auditor, como con el personal de Garantía de Calidad.
No olvides comentar los resultados de la auditoría con tus compañeros y compañeras. Recuerda que trabajo en equipo es fundamental para evolucionar con Calidad.
Conclusión
Las auditorías no deben verse como obstáculos, sino como puntos de control esenciales en la mejora continua de los procesos de investigación biomédica y desarrollo de medicamentos. Con una preparación rigurosa, una comunicación clara y una sólida cultura de calidad, las auditorías se convierten en una oportunidad para reforzar la excelencia y garantizar el cumplimiento con confianza.
Este artículo ha sido redactado por Mª José García y Felipe Chiappe, del Departamento de Garantía de Calidad de Creatio