El artículo 8 apartado k de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, define al Producto sanitario como "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
3º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4º Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior
o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos
ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios".
- Clasificación
Existe una gran diversidad de productos que están sometidos a esta normativa.
Por ello, se han clasificado en cuatro categorías atendiendo al riesgo
potencial del producto y a la finalidad del mismo.
A su vez, la agrupación de productos por clases sirve de indicativo para
determinar el procedimiento de evaluación de la conformidad que debe
aplicarse, que será más o menos complejo dependiendo del producto.
El Real
Decreto 414/1996, de 1 de marzo, regula los productos sanitarios
e incorpora la Directiva
93/42/CEE, de 14 de junio y los clasifica en:
- Clase I
- Clase IIa
- Clase IIb
- Clase III
La adscripción de cada producto a una clase determinada se realizará de acuerdo con las reglas de clasificación (Anexo IX del Real Decreto 414/1996) establecidas en función de los siguientes criterios:
1. Duración
2. Productos invasivos
3. Instrumento quirúrgico reutilizable
4. Producto sanitario activo
5. Producto activo terapéutico
6. Producto activo para diagnóstico
La aplicación de las reglas de clasificación se regirá
por la finalidad prevista de los productos.
A modo de ejemplo se citan de cada clase diferentes productos sanitarios.
- Clase I: Algodón, andadores, bolsas de ostomía, collarines cervicales, frascos para recoger orina, gasas que actúan como barrera, medias elásticas, monturas de gafas, pañales para incontinencia, parches para oclusión ocular, productos para enemas, sillas de ruedas, tazas y cucharas para administrar medicamentos, vendajes no estériles compresivos
- Clase IIa: Adhesivos de uso tópico, agujas para jeringas, apósitos, audífonos, lentes de contacto, limpiadores de dentaduras postizas con desinfectantes, pesarios vaginales, sondas urológicas, termómetros electrónicos
- Clase IIb: Equipos de rayos X para diagnóstico, hemodializadores, incubadoras para recién nacidos, lentes intraoculares, bolsas de sangre, condones, diafragmas anticonceptivos, mantas eléctricas
- Clase III: Condones con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), catéteres cardiovasculares, válvulas cardiacas
- Marcado de conformidad CE
Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios
que cuenten con el marcado "CE". Como excepción, los productos
sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica se
considerarán productos con una finalidad especial y no irán con
el marcado CE.
El marcado "CE" sólo podrá colocarse en productos que
hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales y que hayan seguido
los procedimientos de evaluación de la conformidad.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptará
todas las medidas necesarias para garantizar que los productos sanitarios se
comercialicen y se pongan en servicio únicamente si cumplen lo dispuesto
en la normativa, dedicando especial atención para aquellos en cuya elaboración
se utilizan tejidos de origen animal.
El marcado "CE" de conformidad deberá colocarse de manera visible,
legible e indeleble en el producto o en el envase que garantiza la esterilidad,
siempre que sea posible; igualmente, se colocará en el envase exterior,
si lo hubiere, y en el prospecto.
El marcado "CE" irá acompañado del número de
identificación del organismo notificado responsable de la ejecución
de los procedimientos de evaluación. En el caso de productos para los
que el procedimiento de evaluación de la conformidad no requiere la intervención
de un organismo notificado, el marcado "CE" no podrá ir acompañado
de ningún número de identificación de un organismo notificado.
- Distribución y venta
Solamente se venderán y distribuirán productos que cumplan con
los requisitos contemplados en la normativa vigente y que no estén caducados.
Por caducidad se entenderá la fecha antes de la cual deberá utilizarse
el producto para tener plena seguridad, se expresará en año y
mes
La distribución y venta al público estarán sometidas a
la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad
Autónoma correspondiente, quien podrá establecer el procedimiento
exigido para la autorización de tales actividades. Quedan exceptuadas
de realizar tal declaración de actividad las oficinas de farmacia, salvo
que realicen las actividades relativas a la venta directa al público
de productos que requieran una adaptación individualizada.
El distribuidor mantendrá una documentación ordenada de los productos
que distribuya o destine para su utilización en territorio nacional.
Esta documentación deberá contener, al menos, los datos siguientes:
nombre comercial del producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha
de adquisición, fecha de envío o suministro e identificación
del cliente.
El distribuidor deberá designar un técnico cuya titulación
acredite una cualificación adecuada según la naturaleza de los
productos de que se trate y se responsabilizará de la información
técnico-sanitaria que se suministre sobre los productos comercializados
o puestos en servicio en España.
Los establecimientos que realicen la venta directa al público de productos
que requieran una adaptación individualizada, deberán contar con
el equipamiento necesario para realizar tal adaptación y disponer de
un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada
para estas funciones.
Podrá efectuarse la venta a través de máquinas expendedoras,
diseñadas al efecto, siempre que no resulte perjudicada la integridad
y seguridad del producto.
Queda prohibida la venta ambulante
- Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo, BOE de 24 de abril, de regulación de los productos sanitarios