Normes de correcta fabricació. FDA: 21 CFR Part 210 and 211
| CURS | NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ. FDA: 21 CFR Part 210 and 211 |
| DESTINATARIS | Personal dels Centres Científics i Tecnològics que estiguin o puguin estar implicats en acords de qualitat amb serveis d’empreses en entorn de compliment FDA de Normes de Correcta Fabricació (GMPs) |
| MODALITAT | Presencial |
| REQUISITS | Cap |
| DESCRIPCIÓ | Coneixement dels requisits de les normes de correcta de fabricació de la legislació de la Food and Drug Administration (FDA-USA) que apliquen a un laboratori subcontractat pel fer l’anàlisi en un desenvolupament o control de qualitat d’un principi actiu i/o excipient d’un medicament. |
| OBJECTIUS | Conèixer les necessitats i expectatives de compliment dels clients d’indústria químico-farmacèutica i de la FDA per a aquests tipus de serveis als CCiTUB |
| CONTINGUTS | ELS 3 SISTEMES dels 6:
SISTEMA 1: SISTEMA DE QUALITAT • 21CFR 211 subparts B, E, F, G, 1, J y K • Procediments del Sistema de Qualitat • Informe del Sistema de Qualitat. Indicadors de Qualitat • Gestió del risc de la Qualitat • Plans Mestres • Sistemes informàtics amb impacte en qualitat: Rols-Validació • Formació i qualificació del personal.
SISTEMA 2: SISTEMA D’INSTALACIONS, EQUIPS I SERVEIS • 21CFR 211 subparts B, C, D y J • Gestió del manteniment i els calibratges • Qualificació dels equips d’anàlisis • Sistemas informàtics: Rols - Validació • Qualificació i Validació de Serveis: Gasos, Aire comprimit, Buit.
SISTEMA 6 : SISTEMA DE LABORATORI DE CONTROL DE QUALITAT • 21 CFR 211 subparts B, I, J y K • Desenvolupament dels mètodes analítics, validació i transferència. • Identificació de las mostres • Sistemes informàtics: Roles - Validació - Audit trial • Dossier analític • OOS/OOT |
| METODOLOGIA | Classes teòriques combinades amb la resolució de dubtes del personal CCiTUB |
| CERTIFICAT | Quedarà constànica de la relalització d’aquesta activitat formativa a l’historial professional. |
| ÀREA TEMÀTICA | Jurídica |
| LÍNIA FORMATIVA | Especialitzada |
| COST | Import assumit per Formació de PTGAS |
| NOMBRE D’HORES | NOMBRE DE PLACES | NOMBRE D’EDICIONS |
| 5 | 50 | Ho omplim nosaltres |
| CONVOCATÒRIA | Segona |
| CODI | CUR00196 |
| CALENDARI | 1 desembre de 2025 |
| HORARI | 9-14 h |
| LLOC | Aula A16, Edifici Durfort, Facultat de Biologia. |
| DOCENT | Mª Jesús Alonso, professora associada de la Facultat de Farmàcia |
