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Creatio participa en la producción de la terapia avanzada CAR-T ARI-0001

Equipamiento de Creatio en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud (Campus Clínico).

Equipamiento de Creatio en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud (Campus Clínico).

05/03/2021

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El Centro para la Producción y Validación de Terapias Avanzadas (Creatio) de la Universidad de Barcelona ha participado en la producción de los virus que actúan como vectores en el medicamento CAR-T ARI-0001, aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y desarrollado por el Hospital Clínico de Barcelona. Esta nueva terapia se ha concebido para tratar la leucemia linfoblástica aguda en los casos en los que se produce resistencia a los tratamientos clásicos.

CAR-T ARI-0001 es un tratamiento de células-T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T, por sus siglas en inglés), un tipo de terapia celular y génica en la que el paciente se convierte en su propio donante gracias a la modificación genética de sus linfocitos. Es el primer tratamiento de esta clase que se ha desarrollado íntegramente en Europa, y también el primero de su género que se aprueba en España, a través de la autorización excepcional de uso por parte de la AEMPS.

La modificación genética de los linfocitos del paciente es un proceso clave en el funcionamiento de las terapias CAR-T. Se hace posible usando un producto intermedio basado en un virus que confiere a los linfocitos la capacidad de atacar específicamente las células tumorales. Respecto a la fabricación de este virus en el caso de CAR-T ARI-0001, el director de Creatio, Josep M.ª Canals, explica que «se ha realizado siguiendo los protocolos del Hospital Clínico en las instalaciones de Creatio y según las condiciones de alta calidad o buenas prácticas de producción, conocidas como GMP (good manufacturing practices), que certifica la AEMPS».

El líder del proyecto, Manel Juan, jefe de la Sección de Inmunología en el Centro de Diagnóstico Biomédico (CDB) del Clínico y profesor del Departamento de Biomedicina, subraya que «las GMP nos han permitido acreditar la producción de este producto intermedio con relativa facilidad, pero sobre todo hay que destacar que la aplicación de estas normas nos ha garantizado la calidad y reproducibilidad de este producto intermedio, lo que ha sido clave para CAR-T ARI-0001».

Desde 2017, Creatio produce los virus en condiciones GMP para el Hospital Clínico de Barcelona. Actualmente, está produciendo partículas virales que se distribuyen en cuatro centros hospitalarios de España: el Hospital Clínico y el Hospital de Sant Pau i la Santa Creu (Barcelona), la Clínica Universidad de Navarra y el Hospital Universitario La Paz (Madrid). Estos virus se emplearán para producir nuevas CAR-T como medicamentos avanzados para pacientes que sufren patologías hematológicas.

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es uno de los cuatro tipos principales de leucemia y se caracteriza por una producción excesiva de linfocitos, o glóbulos blancos, inmaduros que se multiplican de forma rápida y desplazan a las células normales de la médula ósea. Aunque en la mayoría de los casos se consigue una remisión completa con quimioterapia o con el trasplante de médula ósea, entre un 10 % y un 15 % de los pacientes mueren por resistencia al tratamiento, por su toxicidad o por una recaída. Los resultados del ensayo realizado con CAR-T ARI-0001 demuestran que esta terapia produce una respuesta completa en más de un 70 % de los pacientes, lo que significa que no queda enfermedad residual.

 

 

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