Comunicado de la CBUB sobre el valor y la necesidad de la evaluación ética local en la investigación internacional

Dado que son numerosos los casos en los que, para un proyecto de investigación, se realiza el trabajo de campo o la recogida de datos fuera del Estado español, la Comisión de Bioética (CBUB) quiere trasladar a la comunidad universitaria las siguientes consideraciones.

Es necesario solicitar y obtener un informe favorable de un comité ético local del país en el que se llevará a cabo la investigación. Varios organismos e instituciones internacionales —como el Consejo de Europa, la Comisión Europea, el Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS)— coinciden en señalar que la evaluación ética local contribuye a reconocer la diversidad de normativas, sensibilidades y valores sociales, así como a construir relaciones de investigación más justas y equitativas. Desde esta perspectiva, obtener el informe de un comité local no solo es una práctica recomendada, sino un requerimiento para llevar a cabo una investigación internacional éticamente sólida.

Esta validación es esencial para garantizar la protección de los derechos de las personas que participan en el estudio, ya que los comités locales velan por que la investigación se ajuste al marco ético, jurídico y cultural del contexto concreto, y porque la seguridad y el bienestar de las personas participantes estén debidamente protegidos. Esto incluye garantizar que estas personas estén bien informadas y hayan dado su consentimiento, y mantener confidenciales los datos de las personas participantes y gestionarlos de manera adecuada de acuerdo con las normativas locales, además de evaluar los riesgos potenciales asociados con la investigación y verificar que se toman medidas para minimizarlos y respetar las particularidades históricas, culturales, sociales y normativas del país en el que se desarrolla el estudio. Además, la aprobación por parte de un comité local contribuye a profundizar en la comprensión del contexto social en el que se desarrolla la investigación, fomenta una colaboración más equitativa con las comunidades implicadas, y refuerza la legitimidad y relevancia ética del proyecto.

No contar con la evaluación ética local puede poner en riesgo la calidad ética de la investigación y generar dinámicas poco respetuosas con las comunidades implicadas. Varias instituciones internacionales subrayan que la validación por parte de comités de ética locales es una garantía de respeto hacia estas comunidades, especialmente en contextos vulnerables o marcados por desigualdades estructurales.

En los casos en que la investigación se realice dentro del Espacio Económico Europeo (EEE), la necesidad de presentar un informe favorable de un comité local será determinada por la CBUB en función de las características específicas del proyecto de investigación. Para realizar esta valoración, se tendrá en cuenta el tipo de investigación planteada, la metodología, el nivel de riesgo que comporta para las personas participantes, si se trabaja con poblaciones vulnerables o con datos especialmente sensibles, así como otras cuestiones (aspectos contextuales que puedan ser relevantes o criterios adicionales, según el caso concreto).

Para obtener un informe favorable de un comité local, la CBUB propone tener en cuenta las siguientes vías:

• Como primera opción: es necesario contactar con los comités de ética o bioética de las universidades del país en el que se desarrolla la investigación.
• Como alternativa o complemento: si se trata de una tesis doctoral o un proyecto financiado por una entidad local, se puede solicitar a esta entidad información sobre comités locales de la zona con capacidad para emitir un informe favorable.
• En caso de dificultades: si ninguna de estas vías es viable —por negativa de los comités, inexistencia formal u otros impedimentos—, se recomienda contactar con la Secretaría Técnica de la CBUB (cbub@ub.edu) para exponer el caso y las evidencias; la CBUB los analizará y ofrecerá orientación para explorar alternativas o vías de resolución adecuadas.

La presentación del informe es imprescindible para emitir una resolución favorable de la CBUB, pero no constituye una condición previa para iniciar el proceso de evaluación.

Fuentes de información y recursos

• Ethics in Social Science and Humanities (European Commission)
• Guide for Research Ethics Committee Members published by the Steering Committee on Bioethics of the Council of Europe
• FAQs of the European Network of Research Ethics Committees (EUREC)
• International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans Prepared by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO)
• Comité de Revisión Ética de la Organización Panamericana de la Salud. Procedimiento normalizado de trabajo (Organización Panamericana de la Salud)
• University Research Ethics Committee Guidance on Research Conducted Overseas (Sheffield Hallam University)
• The Case for Local Ethics Oversight in International Development Research (Canadian Journal of Bioethics)
• Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos (Universidad de Chile)
• IRB Considerations for International Research (Cornell University Research Services)  
• Reflexiones y lineamientos para una investigación ética en ciencias sociales (Pontificia Universidad Católica del Perú)