18 juny, 2025
Preparats per a les Auditories (Direcció i Gestió)
CLAUS PER UNA AUDITORIA EXITOSA EN EL DESENVOLUPAMENT DE MEDICAMENTS
Per què ens auditen?
La gestió de la qualitat a Creatio és fonamental per garantir la confiança i traçabilitat dels resultats i activitats realitzades. En els nostres laboratoris, on treballem amb processos innovadors i complexos, la implementació d’un sistema de gestió de qualitat robust és essencial per complir amb els estàndards reguladors i assegurar que cada etapa del procés de recerca i desenvolupament es realitzi de forma òptima.
El nostre sistema de gestió de qualitat ens permet identificar i corregir possibles errors abans que afectin els resultats finals. A més a més, la gestió de la qualitat fomenta una cultura de millora contínua, on es busca constantment optimitzar els processos i procediments per assolir nivells superiors d’excel·lència.
No obstant això, no només val una declaració d’intensions, és indispensable demostrar davant les autoritats reguladores i certificadores el compliment de les normatives establertes. Per això, ens sotmetem a auditories que valoren l’excussió reguladora i normativa, sent crucial que aquestes auditories es desenvolupin de forma satisfactòria.
A continuació, et presentem una sèrie de consells per assegurar que una auditoria es realitzi òptimament.
Què he de tenir en compte abans d’una auditoria?
Preparar amb antelació l’auditoria et permetrà estar més preparat davant imprevistos que poden posar-te davant una situació incòmoda. És important valorar els següents punts:
Realitzar una presentació per a tots els auditors: si és la primera vegada que es realitza l’auditoria, o els auditors no estan familiaritzats amb el centre, realitza una breu presentació amb una visió global, els ajudarà a situar-se, i si la realitza la direcció, valoraran positivament la seva implicació durant l’auditoria.
Comunicar el pla d’auditoria a tot el personal: informar a tot el personal del programa, els ajudarà a fer-se una impressió del que s’auditarà i de qui serà necessari estar accessible perquè l’auditoria sigui fluida.
Trobar espais adequats per l’auditoria que garanteixin les necessitats de l’equip auditor: un bon entorn de treball farà que l’auditoria sigui menys pesada. És important tenir en compte si és necessari tenir accés a documents digitals, prou espai per entregar i revisar la documentació, inclús un espai reservat per tal que els auditors puguin reunir-se i discutir de forma més privada.
Mantenir un espai de treball ordenat: és important que durant l’auditoria l’espai reflecteixi la professionalitat, l’ordre i el control amb el qual treballem. Que tot tingui el seu lloc, i que aquest sigui de fàcil accés i senzill de trobar. Estalviarà molt de temps en buscar tota la documentació que sol·liciten.
Com enfronto l’auditoria?
És comprensible que davant una auditoria se sentin nervis, atès que es desitgi que tot transcorri de la millor manera possible. Per evitar que es produeixin contratemps, us oferim alguns consells:
Recorda que ningú millor que el personal de la mateixa àrea per explicar la manera de treballar en el dia a dia. Sigues partícip del sistema i amb la seguretat que ho pots fer molt bé.
Quan l’auditor/a faci una pregunta, només dona la informació que et demana i mostra aquesta documentació específica. No és necessari entrar en temes relacionats, si no es requereix.
Per sentir-te segur/a és molt aconsellable tenir la documentació fàcilment localitzable, com s’ha esmentat anteriorment. En cas que no trobis algun document en el moment que t’ho demanen, no et preocupis. Simplement, pots demanar que continuïn amb el punt següent i que et deixin un espai de temps per localitzar-lo, preguntant a la persona que saps que et pot ajudar a trobar-lo o el que necessitis. Per això, és fonamental que les persones que treballen a l’àrea sàpiguen trobar la documentació rellevant del laboratori, com PNTs, registres de dades, calibratges, manteniment, entre altres.
En el cas que es detecti algun error, és important tenir bona disposició per solucionar-ho.
És possible que en alguna ocasió no estigueu d’acord amb les deteccions de l’equip auditor. Quan aquestes es mencionin durant l’auditoria, o en finalitzar-la, podràs dir la teva opinió, sempre mostrant la documentació que la recolza. I, per descomptat, aclareix tots els teus dubtes, tant amb l’equip auditor, com amb el personal de Garantia de Qualitat.
No oblidis comentar els resultats de l’auditoria amb els teus companys i companyes. Recorda que treball en equip és fonamental per evolucionar amb Qualitat.
Conclusió
Les auditories no s’han de veure com a obstacles, sinó com a punts de control essencials en la millora contínua dels processos de recerca biomèdica i desenvolupament de medicaments. Amb una preparació rigorosa, una comunicació clara i una sòlida cultura de qualitat, les auditories esdevenen una oportunitat per reforçar l’excel·lència i garantir el compliment amb confiança.
Aquest article ha estat redactat per Mª José García i Felipe Chiappe, del Departament d’Assegurament de la Qualitat de Creatio.