MEDICAMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE
INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Industria Farmacéutica
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Introducción: material de acondicionamiento de los medicamentos elaborados industrialmente.

En el artículo 15.1 de la Ley 29/2006 se establecen las garantías de información que ha de cumplir un medicamento.

La Directiva 2001/83/CEE define los distintos elementos que componen el material de acondicionamiento:

Acondicionamiento primario: el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento.

Embalaje exterior: el embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario.

Etiquetado: las menciones que consten en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.

Prospecto. La nota informativa para el usuario, que acompaña al medicamento.

Esta misma directiva recoge en su título V la información que ha de figurar en el etiquetado y prospecto
En el embalaje exterior, o, cuando falte éste, en el acondicionamiento primario figurará la composición cualitativa y cuantitativa, incluidos aquellos excipientes que estén previstos en las directrices. El artículo 54 d) de la directiva establece que en el caso de preparaciones tópicas, inyectables y colirios deben indicarse todos los excipientes.

En España es obligatoria la declaración de los siguientes excipientes:

Siempre y cualitativamente: aceite de cacahuete, aceite de soja, ácido benzoico y benzoatos, ácido bórico, sus sales y ésteres, ácido salicílico, ácido sórbico y sus sales, alcohol bencílico, aprotinina bovina, aspartamo, butil hidroxianisol, butil hidroxitolueno, etanol, fenilalanina, glicerol, glucosa, gluten (y almidón, harinas y otros derivados del trigo, triticale, avena cebada o centeno), lanolina, manitol, potasio, propilenglicol, sus sales y ésteres, sales fenilmercúricas (acetatos, boratos, nitratos), sulfitos y metabisulfitos, tartrazina y colorantes azoicos, urea.

Cualitativamente a partir de cierta cantidad o concentración: azúcar invertido, formaldehído, lactosa, paraformaldehido, parahidroxibenzoatos y sus esteres, polioles, sacarosa, sodio, sorbitol.

En relación a las enfermedades raras destacan por su importancia aspartamo, fenilalanina, lactosa, sacarosa, sorbitol.

En el embalaje y en el envase figurarán los datos de la especialidad, del titular de la autorización y del fabricante, en su caso vía de administración, cantidad contenida, precio, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación.

En cuanto a la denominación de la especialidad farmacéutica, ésta puede ser un nombre de fantasía o una marca comercial, pero también una denominación oficial española unida a una marca o al nombre del titular de la autorización o del fabricante (en caso de o existir la denominación oficial española, puede ser la denominación común o científica). Si la denominación es un nombre de fantasía o un nombre comercial, no podrá confundirse con la Denominación Oficial Española ni con la Denominación Común Internacional.

En el caso de las especialidades farmacéuticas elaboradas con una sola sustancia, deberá figurar la Denominación Oficial Española o en su defecto la Denominación Común Internacional.

 

Clasificación anatómica de los medicamentos.

Es la desarrollada por la European Pharmaceutical Market Research Association (EPHMRA) y el International Pharmaceutical Market Research Group (IPMRG). La lleva a cabo la Agencia Europea del Medicamento, como uno de los trámites del proceso de registro. Consta de cinco dígitos formados por letras y cifras que estructuran cuatro niveles:

a) Primer nivel. Grupo anatómico-terapéutico, estructurado por aparatos y sistemas. Un solo dígito ocupando el primer lugar, constituido por una letra mayúscula.
b) Segundo nivel: Grupo terapéutico: formado por dos dígitos numéricos.
c) Tercer nivel: subgrupo terapéutico: formado por un dígito ocupado por una letra en orden alfabético
d) Cuarto nivel: subgrupo químico terapéutico: un solo dígito ocupado por una cifra.

Disposiciones españolas

- Ley 29/2006, de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Ley 26/1984 de 19 de julio, BOE del 24, General para la Defensa de los Consumidores y usuarios art. 5.2.
- Real Decreto 1345/2007 de 11 de octubre, BOE de 7 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
- Orden de 13 de mayo de 1985, BOE del 21, por la que se actualiza la clasificación anatómica de medicamentos. Corrección de errores en BOE de 15 de junio.
- Resolución de 24 de noviembre de 1987, BOE de 10 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dan normas para la declaración de determinados excipientes en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas.
- Resolución de 29 de mayo de 1989, BOE de 14 de junio, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se modifica la advertencia sobre el excipiente lactosa recogida en el anexo III de la resolución de 24 de noviembre de 1987.
- Resolución de 12 de julio de 1989, BOE del 28, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dan normas para la declaración obligatoria de gluten, harinas, almidones, y otros derivados de los anteriores que proceden del trigo, triticale, avena, cebada o centeno, presentes como excipientes en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas

CIRCULARES

- Circular nº 2/83, de 18 de enero, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos sobre identificación de lotes de fabricación de especialidades farmacéuticas.
- Circular nº 24/83 de 9 de junio, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, sobre la advertencia que debe figurar en el prospecto de las especialidades farmacéuticas inyectables que contengan alcohol bencílico.
- Circular nº 7/84 de 13 de marzo, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre le texto que debe incluirse en los prospectos de las especialidades inyectables que contienen como excipiente aceite de ricino polietoxilado (CREMOPHOR, EL, etcétera)
- Circular nº 25/87 de 28 de octubre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre advertencia a incluir en los prospectos de las especialidades farmacéuticas de dispensación sin receta médica administrables por vía sistémica y de las especialidades farmacéuticas publicitarias administrables por vía oral.
- Circular nº 38/91, de 7 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre información que deben contener las especialidades farmacéuticas de uso humano en cuya composición entren los edulcorantes naturales como excipientes.
- Circular nº 2/92 de 8 de enero, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre la información que deben contener las especialidades farmacéuticas de uso humano en cuya composición entre aspartamo como excipiente.
- Circular nº 19/1993 de 10 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Advertencia a incluir en especialidades farmacéuticas cuyos principios activos pueden dar una reacción positiva en un test antidopaje.
- Circular nº 25/93 de 30 de diciembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre identificación y notificación de lotes de especialidades farmacéuticas.
- Circular nº 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobrre excipientes de declaración obligatoria en el cartonaje y advertencias a incluir en el prospecto.
- Circular nº 6/99, de la Agencia Española del Medicamento, sobre material de acondicionamiento
- Circular nº 1/2000, de la Agencia Española del Medicamento. Modificación de la información de ficha tecnica y prospecto en las especialidades que contienen Tiomersal u otros conservantes organomercuriales
- Circular nº 2/2000, de la Agencia Española del Medicamento, sobre directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.
- Circular nº 11/2000. Información que se debe incorporar en las Fichas Técnicas y Prospectos de las especialidades farmacéuticas con doxiciclina (sola o en asociación) formuladas como formas sólidas de administración oral.
- Circular nº13/2000, de la Agencia Española del Medicamento, sobre información sobre seguridad viral en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos que contengan algún derivado de plasma humano como principio activo
- Circular nº 1/2002, de la Agencia Española del Medicamento, sobre modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.
- Circular nº 21/2002 de la Agencia Española del Medicamento sobre formato de solicitud de autorización de especialidades farmacéuticas de uso humano (Documento en Microsoft Word)
-Circular nº 05/2004, de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre modificación de las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas de uso humano

Disposiciones europeas.

- Directiva 2001/83/CE de 6 de noviembre de 2001, DOCE del 28, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano

- Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, DOCE del 30 de abril, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano

- Directiva 2003/94/CE de la Comisión de 8 de octubre, DOCE L262, de 14 de octubre, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano

- Reglamento 1084/2003/CE de la Comisión de 3 de junio, DOCE del 27, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro