Recerca

Implantació de sistemes de gestió de qualitat

Implantació, manteniment i reconeixement formal de sistemes de gestió de la qualitat als laboratoris de recerca

La implantació de sistemes de gestió de la qualitat en la recerca és un aspecte que cal prendre en consideració en els casos en què es porten a terme activitats de transferència de coneixement i resultats, especialment en sectors molt regulats com ara el quimicofarmacèutic, l’alimentari o el del medi ambient. En aquests sectors és freqüent que les empreses destinatàries dels resultats de la recerca requereixin del compliment d’unes normatives de qualitat determinades, ja sigui per exigències regulatòries o bé perquè la filosofia empresarial del sector ho exigeix.

Els laboratoris de recerca i les estructures de suport a la recerca que duen a terme activitats de transferència de resultats i que volen treballar amb sistemes de gestió de la qualitat poden utilitzar tres models diferents en funció del tipus d’activitat que porten a terme i dels requisits dels clients.

Es basa en la norma UNE-EN-ISO 9001 «Sistemes de gestió de la qualitat. Requisits».

S’aplica a qualsevol tipus d’organització i està àmpliament estès a tot el món. Els eixos principals en els que es basa son: el lideratge, l’anàlisi del context, la gestió per processos, la satisfacció del client i la millora contínua

A l’esquema següent s’hi representa el model de sistema de gestió de la qualitat segons la norma UNE-EN-ISO 9001:

L’índex de la norma és el següent:

  1. Introducció
  2. Objecte i camp d’aplicació
  3. Normes per a la consulta
  4. Terminologia i definicions
  5. Context de l’organització ​
  6. Lideratge
  7. Planificació ​
  8. Suport
  9. Funcionament
  10. Avaluació de l’acompliment ​
  11. Millora ​

La norma ISO 9001 és d’utilitat per a qualsevol laboratori que dugui a terme activitats de recerca o de suport a la recerca i que vulgui disposar d’un sistema de gestió de la qualitat.

Es basa en la norma UNE-EN-ISO 17025 «Requisits generals per a la competència dels laboratoris d’assaig i calibratge».

La norma estableix els requisits que han de complir els laboratoris que duen a terme assajos i calibratges, per tal de demostrar que disposen d’un sistema de gestió de la qualitat i que són tècnicament competents i capaços de produir resultats vàlids.

La norma està dividida en els apartats següents:

  1. Introducció
  2. Objecte i camp d’aplicació
  3. Normes per a la consulta
  4. Terminologia i definicions
  5. Requisits generals
  6. Requisits de l’estructura
  7. Requisits dels recursos
  8. Requisits dels processos
  9. Requisits del sistema de gestió

La ISO 17025 és d’utilitat per als laboratoris que porten a terme activitats d’avaluació de la conformitat en qualsevol àrea del coneixement, portant a terme assajos o calibratges sempre de la mateixa manera.

Es basen en el REIAL DECRET 1369/2000, de 19 de juliol, «pel qual es modifica el Reial Decret 822/1993, de 28 de maig, pel qual s’estableixen els principis de bones pràctiques de laboratori i la seva aplicació en la realització d’estudis no clínics sobre substàncies i productes químics».

El Decret estableix els requisits que han de complir els laboratoris que volen dur a terme estudis no clínics de seguretat sanitària i mediambiental. L’objectiu principal és garantir la traçabilitat i la integritat dels resultats que s’obtinguin d’aquests estudis, que seran una part important de la documentació que les empreses presentaran al registre.

Els principis de les BPL es descriuen en els apartats següents, d’acord amb la legislació vigent:

  1. Organització i personal del laboratori
  2. Programa de garantia de qualitat
  3. Instal·lacions
  4. Aparells, materials i reactius
  5. Sistemes experimentals
  6. Productes d’assaig i de referència
  7. Procediments normalitzats de treball
  8. Realització de l’estudi
  9. Informació dels resultats de l’estudi
  10. Arxiu i conservació de registres i materials

Els principis de les BPL s’apliquen als laboratoris que duen a terme estudis de caracterització fisicoquímica i de seguretat de productes químics (medicaments d’ús humà o veterinari, cosmètics, plaguicides, additius alimentaris i per a pinsos, biocides i substàncies químiques industrials), ja que en aquests casos el compliment és obligatori.

El Servei de Qualitat de la Recerca de l’Agència de Polítiques i de Qualitat assessora els grups de recerca pertanyents a la UB i al grup UB sobre la necessitat i/o la conveniència d’implantar un sistema de gestió de la qualitat, així com el model més adequat tenint en compte les activitats que es porten a terme i els requisits dels clients.

  • Manteniment BPL al grup de recerca CEX IDIBAPS

El laboratori CEX, pertanyent al grup de recerca  “Aterosclerosi, malaltia coronària i insuficiència cardíaca” de l’IDIBAPS i la Fundació Clínic, liderat pel Dr. Manel Sabaté, té implantat un sistema de gestió de la qualitat segons els Principis de les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) per a la realització d’estudis amb productes sanitaris de l’àmbit cardiovascular.

  • Manteniment BPL al grup de recerca CEREMET

El grup de recerca CEREMET, del Departament de Bioquímica i Biomedicina Molecular, dirigit per la Dra. Dolores López Tejero, té implantats els principis de les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) per a la realització d’estudis d’administració de fàrmacs i obtenció de mostres biològiques.  Amb això aquest grup, que ja disposa d’una certificació ISO 9001, disposa de la capacitat per ampliar el ventall de la seva oferta a les empreses del sector químico-farmacèutic.

  • Implantació ISO 17025 al laboratori SAVCA

El laboratori SAVCA (Servei d’Anàlisi de Virus a la Cadena Alimentària/Cicle de l’Aigua), coordinat per Grup de Virus Entèrics dirigit pel Dr. Albert Bosch, es troba actualment en procés d’implantació d’un sistema de qualitat segons la norma ISO 17025, amb l’objectiu d’aconseguir l’acreditació per a la realització d’assajos e virus en aliments i aigües. Aquesta acreditació li permetrà demostrar la seva competència tècnica com avaluador de la conformitat de la seguretat virològica dels aliments.

Comparteix-ho: