Control de documentació

Una de les característiques principals dels sistemes de gestió de la qualitat és que es basen en documents («el que no està escrit no es pot demostrar que s’ha fet»). Aquests documents han d’estar sotmesos a control, per tal d’assegurar que tothom en té la mateixa versió. 

Els procediments normalitzats de treball (PNT) i les Instruccions de Treball (IT) són uns tipus de documents que tenen una gran importància en els sistemes de qualitat dels grups de recerca i les estructures de suport a la recerca, i que descriuen com dur a terme activitats que cal assegurar que es fan sempre de la manera descrita, sobretot si les duen a terme diverses persones. La distribució de les còpies dels PNT i IT s’ha de fer de manera controlada, per tal d’assegurar que: 

  1. només estan disponibles els documents que el responsable corresponent ha aprovat; 
  1. els documents estan a l’abast de tot el personal que ha de dur a terme les tasques; 
  1. quan es fan canvis en els documents, les versions noves es distribueixen als mateixos llocs i les obsoletes es retiren. 

 

Des de la Unitat de Qualitat de l’àmbit de la Recerca es porta a terme el control dels PNT i IT mitjançant les activitats següents: 

  • Assignació de codis per a la identificació inequívoca dels documents. 
  • Revisió formal dels PNT i IT d’acord amb el que estableix els PNT 4024000 DOC/001 i 4024000 DOC/020 respectivament.
  • Emissió de còpies controlades dels documents i enviament als llocs de destinació. 
  • Control de la vigència dels documents. 
  • Emissió de llistats de PNT i IT en vigor i obsolets 

  

Per sol·licitar la revisió formal de PNT i IT, els podeu enviar electrònicament a l'adreça  pntssqr@ub.edu 

Preguntes freqüents (FAQs)

En aquest apartat podeu consultar les preguntes i dubtes més freqüents respecte aquesta temàtica

En cas de necessitar un nou PNT o IT per a descriure les instruccions relacionades amb un nou equip, un nou procediment, protocol o mètode, etc. cal, en primer cas, assegurar la lectura prèvia del PNT de PNTs o el PNT d’ITs, segons el cas (vegeu PNT 4024000 DOC/001 o 40240000 DOC/020 respectivament) així com també és molt recomanable la lectura de la resta de preguntes freqüents exposades.

En segon lloc caldrà emplenar els diferents apartats formals del document seguint les indicacions dels PNTs de referència citats i prenent com a model les plantilla de PNTs i d’ITs, disponibles també en aquest web. En el cas dels CCiTUB tant les plantilles com els PNTs de referència actualitzats també es poden trobar a la intranet USU.

Finalment, de cara a especificar el número d’ordre del document i si no el coneixeu, dirigiu-vos a la següent pregunta.

Els números d’ordre s’assignen consecutivament a mesura que la unitat, laboratori o servei elaboreu els vostres PNTs o ITs i, en el cas dels PNTs, es comptabilitzen també segons l’àmbit temàtic. Així, per als vostres documents les sèries es comptabilitzen de la següent forma, prenent com a exemple un codi d’unitat fictici 2090150:

PNTs d’equips (codi àmbit temàtic APR): 2090150 APR/001 Ed.1, 2090150 APR/002 Ed.1, etc.

ITs: IT 2090150/001 Ed.1, IT 2090150/002 Ed.1, IT 2090150/003 Ed.1, etc.

En cas que no conegueu el número d’ordre que correspon a un nou document que teniu intenció de preparar consulteu el personal de la Unitat de Qualitat de l’àmbit de la Recerca indicant la vostra necessitat a l’adreça pntssqr@ub.edu.

D’altra banda, el número d’edició també s’assignarà de forma consecutiva i, en cas de no conèixer quin és el que pertoca, consultant per exemple la còpia controlada vigent de què disposeu, ho podeu també consultar a través del mateix canal.

En general la persona que aprova és  la persona responsable del laboratori o servei. En cas que el redactor sigui la persona responsable, l’aprovador podrà ser la  mateixa. Cal consultar les excepcions del PNT 4024000 DOC/001.

Una Instrucció de Treball (IT) està pensada per ser un document amb instruccions concretes de funcionament d’un aparell senzill (per ex. un pHmetre) o una tasca determinada (per ex. la preparació d’un reactiu) que roman força  invariable amb el temps. Són documents amb menys requisits formals que els PNTs i  no tenen data de vigència: seran vàlids mentre ho siguin les instruccions que contenen.

La descripció d’activitats més complexes com pot ser el manteniment i calibratge d’instruments o el funcionament general d’un laboratori han de ser PNTs, solen ser documents més llargs i és convenient que estiguin sotmesos a revisions periòdiques.

La llengua oficial de la UB es el català pel que, en principi, tots els PNTs i ITs s’han de redactar en aquesta llengua. No obstant, en determinats casos pot ser mes útil o pràctic fer-ho en una altra llengua. Si redacteu el PNT o la IT en una llengua diferent del català, cal que traduïu tot el document a la llengua de redacció, inclosos tots els elements de la plantilla tant a la portada com al cos del document (Títol, Redactat per, Aprovat per, etc.). Tot i això, si us trobeu en aquesta necessitat disposeu de les següents alternatives:

  • Elaborar el document només en la llengua alternativa: és possible que tothom el pugui utilitzar sense restriccions ni dificultats de comprensió estalviant així haver de replicar el text traduït i simplificant per tant el document. Aquesta és l’opció recomanable en cas que sigui possible.
  • Elaborar el document en una única llengua i dins del punt INSTRUCCIONS, crear dos grans blocs, un per a la versió en una llengua i l’altre per a l’altra, diferenciant-los clarament en els seus títols.
  • Elaborar el document en una única llengua i incloure les instruccions en l’altra llengua en un annex creat per aquest propòsit, indicant a l’inici de les instruccions que en l’annex que correspongui es poden trobar les Instruccions en l’altra llengua.

Per tal d’agilitzar el procés de generació, aprovació i distribució d’una nova edició d’un PNT cal fixar-se que compleixi les normes formals bàsiques (vegeu PNT 4024000 DOC/001 per a consultar les instruccions completes). Així, cal que vigileu sobretot en les següents qüestions, que és on es produeixen més errors reiteradament:

Portada

  • Comproveu que s’està utilitzant la plantilla vigent dels documents: ho podreu saber fàcilment comprovant que el logo de la UB és el més recent i que els camps de les signatures són REDACTAT, APROVAT I DISTRIBUÏT.
  • Comproveu que en cas d’un PNT d’un equip apareix el número d’inventari i/o de sèrie de l’equip al títol del document (excepte que es tracti d’un document aplicable a un conjunt d’equips prou ben identificats) i que s’especifica la temàtica del document, és a dir, si es tracta per exemple d’instruccions d’ús, de manteniment, calibratge, verificació, etc.
  • Quan es tracti d’un PNT que no és primera edició, cal indicar les dades del PNT que se substitueix: a PNT SUBSTITUÏT se citarà el PNT que se substitueix amb l’edició i a DATA DE DISTRIBUCIÓ s’escriurà la data de distribució del PNT que se substitueix, la qual podeu trobar a la portada de la còpia controlada que teniu. En cas de no localitzar la còpia vigent podeu consultar aquesta informació a l’adreça pntssqr@ub.edu.
  • Les dates dels camps “REDACTAT PER” i “APROVAT PER” s’escriuen a mà.

 

Document

  • En el camp “PNTs RELACIONATS” cal citar el codi dels PNTs sense especificar l’edició i reproduir el títol complet i exacte del document.
  • Marqueu correctament els canvis respecte l’edició anterior. Per a fer això podeu fer servir un ombrejat gris ja que es veurà millor en les còpies controlades que no pas si ho feu en color groc. No cal marcar els canvis en la portada ni en el codi del PNT, ja se sap que l’edició del PNT serà una unitat superior al document que se substitueix. Si suprimiu text, podeu deixar constància fent servir (...).
  • Assegureu-vos que en algun punt de les INSTRUCCIONS se citen els annexos ja que per a garantir la cohesió formal del document no poden existir annexos als quals no s’ha fet referència al llarg de l’apartat de les INSTRUCCIONS.
  • Si citeu la norma ISO 9001 recordeu que la versió vigent és la de l’any 2015 en lloc de la del 2000 o 2008. En general, si el laboratori està certificat no cal que citeu la norma en cap PNT.

 

Annexos

  • Comproveu que els annexos porten el logo o membret vigent de la UB, que estan codificats correctament com la resta del PNT (codi complet del PNT i número d’annex) i que se n’ha actualitzat l’edició. També hauran d’incorporar una paginació, com en el cos del document, quan tinguin una extensió superior a una pàgina.
  • Comproveu que s’esmenten en el cos del PNT o IT.

Un cop  preparat el nou document i abans d’imprimir-lo cal enviar-lo en format Word a l’adreça pntssqr@ub.edu per tal que el personal tècnic de la Unitat de Qualitat de l’àmbit de la Recerca (UQR) efectuï la revisió formal i, o bé en doni el vistiplau, o bé el retorni amb les indicacions de tots aquells elements que cal esmenar o corregir incloses al propi document o al missatge de la resposta, també per correu electrònic.

Un cop hagueu rebut la confirmació del vistiplau del document o bé hagueu aplicat les correccions indicades ja podreu imprimir-lo, signar-lo i datar-lo a mà i enviar-lo per correu intern a les instal·lacions de la UQR per a procedir a la seva distribució.

Tingueu en compte que amb la revisió electrònica de PNTs i ITs s’aconsegueix una reducció significativa de temps en el procés de revisió i validació formal dels documents així com també de l’impacte ambiental del procés associat a l’estalvi de paper en cas que els documents s’hagin de corregir i reimprimir.

Sí, però només quan s’hagi rebut la còpia controlada de la nova edició, ja que sinó existeix un període en el qual no es disposa de PNT o IT per fer les operacions que s’hi descriuen.

A més a més, si no retorneu la còpia controlada provocareu un desequilibri significatiu en el sistema de control documental en perdre la garantia de què es treballa amb la versió vigent del document.

Seguint les indicacions del rebut, caldrà mantenir el registre de lectura juntament amb la còpia controlada del PNT o IT en vigor mentre aquest sigui vigent i només es retornarà quan es rebi una còpia controlada de la següent edició o el PNT o IT es doni de baixa. En aquests casos, es retornarà juntament amb la còpia controlada que l’ha acompanyat durant el seu cicle de vida.

Enviant un correu electrònic amb la petició formulada a l’adreça de correu electrònic de referència pntssqr@ub.edu el personal tècnic de la Unitat de Qualitat de l’àmbit de la Recerca efectuarà la consulta als registres corresponents i us enviarà el més ràpidament possible un llistat actualitzat de PNTs i ITs vigents del vostre laboratori, unitat o servei.

En aquest cas, només caldrà tenir en compte que aquest llistat representarà la fotografia fixa de l’estat documental en el moment de la consulta i que no s’hi inclouen aquells documents que es troben en tràmit i que no han finalitzat completament el procés de revisió, aprovació i distribució i que, en canvi, el llistat sí contempla la relació completa de PNTs i ITs en vigor en el moment d’efectuar la consulta encara que els PNTs hagin superat el període màxim de vigència i es trobin per tant caducats, fet que pot resultar útil per a comprovar si es disposa de tota la documentació en regla pel que fa a la vigència dels documents

Cal recordar en aquest sentit que les ITs no caduquen i que els PNTs tenen una vigència de 3 anys prorrogables per un màxim de 3 anys més, essent així 6 anys la vigència màxima.

Comparteix-ho: